Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: LEGALON 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "140  mg  compresse  rivestite"  30  compresse  rivestite   (A.I.C.
022258014) 
  "70  mg  compresse  rivestite"  20  compresse   rivestite   (A.I.C.
022258026 
  "70  mg  compresse  rivestite"  40  compresse   rivestite   (A.I.C.
022258040) 
  "1% sciroppo" 150 ml (A.I.C. 022258053) 
  "200 mg granulato effervescente" 30 bustine (A.I.C. 022258091) 
  Codice Pratica: N1A/2011/2423 conclusa in silenzio assenso 
    Tipologia  variazione:  IA.B.I.a.3.b)   -   Modifica   apportata:
Aggiunta del batch size da 500 kg (range 454 Kg  -  556  Kg)  per  la
produzione della sostanza attiva Estratto di Cardo Mariano 
  Codice Pratica: N1B/2011/2214 conclusa in silenzio assenso 
    Tipologia  variazione:  IB.B.I.a.2.a)   -   Modifica   apportata:
Modifiche nel processo di fabbricazione della sostanza attiva 
  Codice Pratica: N1B/2011/2422 conclusa in silenzio assenso 
    Tipologia  variazione:  IA.B.I.b.1.d)   -   Modifica   apportata:
Modifica  dei  parametri  di   specifica   della   sostanza   attiva.
Eliminazione di un  parametro  non  significativo:  "pentane  soluble
constituents" 
  Codice Pratica: N1A/2011/2421 conclusa in silenzio assenso 
    Tipologia  variazione:  IA.B.I.b.1.d)   -   Modifica   apportata:
Modifica  dei  parametri  di   specifica   della   sostanza   attiva.
Eliminazione di un parametro non significativo: "sulphated ash" 
  Codice Pratica: N1A/2011/2420 conclusa in silenzio assenso 
    Tipologia  variazione:  IA.B.I.b.1.d)   -   Modifica   apportata:
Modifica  dei  parametri  di   specifica   della   sostanza   attiva.
Eliminazione di  un  parametro  non  significativo:  "solubilita'  in
metanolo" 
  Codice Pratica: N1B/2011/2211 conclusa in silenzio assenso 
    Tipologia  variazione:  IB.B.I.b.2.e)   -   Modifica   apportata:
Modifica nella procedura di prova della sostanza attiva. Aggiunta del
metodo UPLC per la determinazione del titolo  della  sostanza  attiva
Estratto di Cardo Mariano 
  Codice Pratica: N1B/2011/2210 conclusa in silenzio assenso 
    Tipologia  variazione:  IB.B.I.b.2.e)   -   Modifica   apportata:
Modifica nella procedura di prova della sostanza attiva. Sostituzione
del metodo spettrofotometrico per il  titolo  della  sostanza  attiva
Estratto  di  Cardo  Mariano  con  la  determinazione  del   medesimo
parametro mediante fattore di conversione. 
  Codice Pratica: N1B/2011/2209 conclusa in silenzio assenso 
    Tipologia  variazione:  IB.B.I.b.2.e)   -   Modifica   apportata:
Modifica della procedura di prova della sostanza attiva  Estratto  di
Cardo Mariano (Aggiunta del metodo di identificazione UPLC) 
  Codice Pratica: N1A/2011/2419 conclusa in silenzio assenso 
    Tipologia variazione: IA.B.III.2.c) - Modifica apportata:  Cambio
delle specifiche da una farmacopea nazionale di uno stato membro alla
Ph. Eur. per la sostanza attiva Estratto di Cardo Mariano. 
  Codice Pratica: N1A/2011/2418 conclusa in silenzio assenso 
    Tipologia variazione: IA.B.III.2.c) - Modifica apportata:  Cambio
delle specifiche da una farmacopea nazionale di uno stato membro alla
Ph. Eur. per l'intermedio (Cardo Mariano Frutto) nella produzione del
principio attivo 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T12ADD1106