Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Bicalutamide Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  038352/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2011/2802
Variazione CZ/H/133/01-02/IA/15 Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta  del
sito di confezionamento secondario CIT  S.r.l.,  Burago  di  Molgora,
Italia; 
  Medicinale: Ciprofloxacina Teva; Confezioni e numeri AIC:  037695/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2011/2685
Varaizione NL/H/857/01-03/IA/14 Tipo IA n. B.II.b.4.a Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a  10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto; 
  Medicinale: Omeprazolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038025/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/2732
Variazione   NL/H/974/01-02/IA/21   Tipo   IA   n.    A.1    Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'AIC Teva GmbH solo  in  Germania  da
Wasastrasse 50, 01445 Radebeul, Germany  a  Graf-Arco-Str.  3,  89079
Ulm, Germany; 
  Medicinale: Furosemide Teva; Confezioni  e  numeri  AIC:  040642/M;
Codice Pratica C1B/2011/2418 Variazione EE/H/154/01/IB/03 Tipo IB  n.
B.II.b.5.z Modifica dei limiti applicati durante  la  produzione  del
prodotto finito; 
  Medicinale:  Valsartan  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri   AIC:
040151/M;      Codice      Pratica      C1A/2011/2944      Variazione
UK/H/1465/02-03/IA/06 Tipo IA n. A.5.b Modifica del nome del sito  di
confezionamento primario e secondario da Belmac S.A.  a  Teva  Pharma
S.L.U.; 
  Medicinale: Esomeprazolo Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040068/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/827 Variazione SI/H/115/01-02/IB/09 Tipo IB n.  B.II.f.1.b.2
Estensione del periodo di validita' del prodotto finito dopo la prima
apertura da 3 a 6 mesi; 
  Medicinale: Fluconazolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 037394/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/2438
Variazione   UK/H/579/01-04/IA/29   Tipo   IA   n.   A.1    Modifiche
dell'indirizzo del titolare dell'AIC TEVA GmbH solo  in  Germania  da
Wasastrasse 50, D-01445 Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str.  3,  89079
Ulm, Germany. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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