Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
Specialita' Medicinale: Pronto platamine 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    1 flacone da 10mg/20ml di soluzione per infusione 
      AIC n. 027069018 
    1 flacone da 25mg/50ml di soluzione per infusione 
      AIC n. 027069020 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2010/4681 
  Modifica tipo  IB  B.II.f.1  a)  1.  -  Modifica  della  durata  di
conservazione  o  delle  condizioni  di  magazzinaggio  del  prodotto
finito. Cosi' come confezionato per la vendita. 
  Riduzione da 36 mesi a 24 mesi la shelf-life. 
  I  lotti  gia'  prodotti  non  potranno  rimanere  in  commercio  a
decorrere dal 120° giorno dalla data di pubblicazione della  presente
comunicazione  di  notifica  regolare  in  Gazzetta  Ufficiale,   con
l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale  periodo  i  lotti
che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  contenute  nella
presente comunicazione. 
Specialita' medicinale: ADESITRIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  15 cerotti transdermici 5mg AIC n. 026068015 
  15 cerotti transdermici 10mg AIC n. 026068027 
  15 cerotti transdermici 15mg AIC n. 026068039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2011/2362. 
    Grouping di n.2 variazioni Tipo IA n. A.5 -  "Modifica  del  nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto  finito,  compresi  i
siti di controllo della qualita' b) Tutti gli  altri",  1  variazione
tipo IAIN n. B.II.b.2.; "Modifica della modalita' di liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo  qualitativo  del  prodotto  finito.
b)Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio
dei lotti. 1) senza controllo  dei  lotti/prove.  DA:  Controllo  del
prodotto finito: SCHWARZ PHARMA Produktions-GmbH Alfred Nobel Strasse
10, 
    D-40789 Monheim Germania oppure SCHWARZ  PHARMA  Produktions-GmbH
Galileistrasse 6, D-08056 Zwickau  Germania  Produttore  responsabile
del rilascio dei  lotti:  UCB  Pharma  GmbH  Alfred-Nobel-Strasse  10
D-40789 Monheim Germania A: Controllo  del  prodotto  finito:  Aesica
Pharmaceutical GmbH Alfred Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim Germania
oppure Aesica Pharmaceutical GmbH Galileistrasse 6,  D-08056  Zwickau
Germania Produttore  responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Aesica
Pharmaceutical GmbH Alfred-Nobel-Strasse 10 D-40789 Monheim Germania 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazioni  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
Specialita' MedicinalE: ROVAS 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    AIC n. 040666(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2011/2886 
  Grouping di 2 variazioni IA  B.II.b.1a)  per  l'aggiunta  di  Wyeth
Lederle SpA, Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia Italia e Haupt Pharma
Latina S.r.l. S.S. 156, Km 47,600 Borgo  San  Michele,  04100  Latina
Italia  come  siti  alternativi  per  il  confezionamento  secondario
(Procedura n. DK/H/1401/001-003/IA/009/G) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
Specialita' medicinale: ARTROTEC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg + 200mcg - 10 compresse AIC n. 029757022 
  50mg + 200mcg - 30 compresse AIC n. 029757010 
  50mg + 200mcg - 60 compresse AIC n. 029757034 
  Codice Pratica: N1B/2011/2225. 
Specialita' medicinale: MISOFENAC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg + 200mcg - 10 compresse AIC n. 029316027 
  50mg + 200mcg - 30 compresse AIC n. 029316015 
  50mg + 200mcg - 60 compresse AIC n. 029316039 
  Codice Pratica: N1B/2011/2227 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Variazione  A.7  Tipo  IB  by  default  -  Eliminazione  produttore
starting material  del  principio  attivo  diclofenac:  Ningbo  Smart
Pharmaceutical Co LTD No. 1 Yicheng Road, Xiao  Gang,  Ningbo  Beilum
District, 315 803 China 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
Specialita' medicinale: ESAPENT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1000mg capsule molli - 20 capsule molli AIC n. 027617024 
  500mg capsule molli - 30 capsule molli AIC n. 027617012 (s) 
  Codice Pratica: N1A/2011/2213 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Variazione B.II.e.7.b Tipo IA - Aggiunta fornitore fogli  alluminio
per confezionamento prodotto finito: Carcano Antonio S.p.A. - Via  A.
Carcano,10 - 23826 Mandello del Lario, Lecco (Italia) e Via  Stelvio,
5 - 23014 Delebio, Sondrio (Italia). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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