Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano,  apportate  ai  sensi  del
  reg. (CE) 1234/2008. 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: COMPENDIUM 
    CONFEZIONI E NUMERI AIC: "1,5 mg capsule rigide", 30 cps  AIC  n.
023844020; "3 mg capsule rigide", 30 cps  AIC  n.  023844018;  CODICE
PRATICA N1B/2011/2073-Var. Tipo IB n.  B.II.f.1d)  -  Modifica  delle
condizioni  di  conservazione  del  prodotto   finito   da:   "Questo
medicinale   non   richiede   alcuna   condizione   particolare    di
conservazione"  a  "Capsule  rigide:  conservare  a  temperatura  non
superiore a 30°C". 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: ZAPROL 
    CONFEZIONI E NUMERI AIC: "10 mg capsule rigide  gastroresistenti"
14  capsule   -   AIC   n.   037665015;   "20   mg   capsule   rigide
gastroresistenti" 14 capsule - AIC n. 037665027; 
  CODICE  PRATICA  N1A/2011/2404-Var.  Tipo  IA  n.  B.III.1  b)3   -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  aggiornato  alla
Farmacopea  Europea  relativo  al  rischio   TSE   per   l'eccipiente
"gelatina" (componente della capsula) da parte di un fabbricante gia'
approvato  (Rousselot  SAS):  da  R1-CEP  2000-029-Rev  02  a  R1-CEP
2000-029-Rev 03. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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