Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Codice pratica: CIA/2011/2466 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0714/01-02/IA/16/G 
  Titolare BAXTER SPA - Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: FLEXBUMIN 
  Confezioni e Numeri AIC: 
    
  "250 g/l Soluzione Per Infusione" 24 Sacche da 50 ml 038109043/M 
  "250 g/l Soluzione Per Infusione" 12 Sacche da 100 ml 038109029/M 
  "200 g/l Soluzione Per Infusione" 24 Sacche da 50 ml 038109017/M 
  "200 g/l Soluzione Per Infusione" 12 Sacche da 100 ml 038109031/M 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Variazione Grouping che include 2 variazioni tipo IAIN n.B.V.a.1.d)
"Modifica  del  PMF  per  il   Second   Step   della   procedura   di
certificazione centralizzata del PMF": 
  - acquisizione del Plasma Master File EMEA/H/PMF/000003/04/AU/012 
  - acquisizione del Plasma Master File EMEA/H/PMF/000003/04/II/014/G 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Daddi 

 
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