Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                                n.274 
 

  TITOLARE: FERRING S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: LUTRELEF 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: 
  - "0,8 mg/10 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"
flacone polvere + flacone solvente 10 ml + componente 1 +  componente
2 - AIC n. 026948048 
  Codice Pratica: N1A/2011/2478 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Type 
  IAin  n.B.IV.1.b:   eliminazione   di   un   dispositivo   per   la
somministrazione del farmaco, costituito da 2 componenti:  componente
1: siringa speciale sterile in plastica, monouso, costituita  da  una
fiala  in  plastica  terminante  con  raccordo  conico  luer,  da  un
adattatore in plastica, da una custodia in plastica, da uno stantuffo
e da un tappo mobile;  componente  2:  dispositivo  tubulare  sterile
mobile monouso costituito da un tubicino da ml 0,2 in polietilene con
le estremita' terminanti con due raccordi a luer lock uniti tra  loro
con un tappo mobile in polietilene, con conseguente eliminazione  dei
due componenti nella descrizione della confezione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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