Modifica stampati ex art.30-31 Direttava 2001/83/CE 
 

  Codice Pratica: C1B/2010/4390 
  N° di Procedura Europea: AT/H/0178/001-003/IB/008 
  Specialita' Medicinale: (aic: 039258/M)  Valaciclovir  Actavis  250
mg, 500 mg, 1000 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 039258/M tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  Tipologia variazione: C.I.1b 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttava
2001/83/CE 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  SPC  e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 13/07/2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dall'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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