Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare AIC: I.F.B. STRODER S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:  DRAMION  30  mg,  compresse  a   rilascio
modificato (gliclazide) 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n° 035564/M. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Procedura
n° FR/H/172/01/IB/045/G - Codice pratica C1B/2011/1435. 
  Raggruppamento di variazioni: N° 2 tipo n. B.I.b.2.e: 
  - Tipo  IB  n.  B.I.b.2.e:  aggiunta  di  una  procedura  di  prova
alternativa per la  determinazione  delle  sostanze  correlate  nella
sostanza attiva (impurezze A, C, D, E, F e G). 
  - Tipo  IB  n.  B.I.b.2.e:  aggiunta  di  una  procedura  di  prova
alternativa per la determinazione  dell'impurezza  B  nella  sostanza
attiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
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