Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici 
 
 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Specialita' Medicinale: CELSIOR - soluzione  per  conservazione  di
organi. 
  Confezioni e numero A.I.C.: 040594018/M; 
  Titolare: GENZYME EUROPE B.V. 
  N° e tipologia variazioni: 
  DE/H/2218/001/DC/IAIN/002 - tipo IAIN,  C.I.9  i),  Codice  pratica
C1A/2011/2826: Modifiche apportate a un sistema  di  farmacovigilanza
esistente, come descritto nel DDSF - Una o piu' modifiche del DDSF in
seguito alla valutazione della stessa DDSF in relazione  a  un  altro
medicinale dello stesso titolare di un'autorizzazione  all'immissione
in commercio; 
  DE/H/2218/001/DC/IAIN/003 - tipo IAIN,  C.I.9  e),  codice  pratica
C1A/2011/2827: Modifiche apportate a un sistema  di  farmacovigilanza
esistente, come descritto nel DDSF - Modifiche dei principali accordi
contrattuali con altre persone o organizzazioni che svolgono un ruolo
nel  garantire   il   rispetto   degli   obblighi   in   materia   di
farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare in caso di
subappalto  della  dichiarazione  elettronica  della   relazione   di
sicurezza, delle principali basi di dati, nel rilevamento dei segnali
o nell'elaborazione di relazioni periodiche aggiornate  di  sicurezza
(PSUR) 
  Conclusesi in data 19/01/2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Le presenti variazioni  possono  assumersi  approvate  dal
giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. 

                   Genzyme S.r.l. - Un procuratore 
                            Luana Bortone 

 
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