Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA BLUEFISH 75 Mg-150  Mg  Capsula
rigida a rilascio prolungato 
  Confezioni e numero A.I.C.: 039486.../M tutte. 
  Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB. 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/1400/002-003/IB/005 C.I.3.a forseen
Codice pratica C1B/2010/3050 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: a seguito  della  decisione  del  PhVWP,  Marzo
2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 del RCP relativo al rischio  di
ipertensione   polmonare   persistente   del   neonato   a    seguito
dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza.  Analoghe  modifiche
al Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                            Carlo Locati 

 
T12ADD1273