Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Notifica regolare UVA del 23/01/2012 - Prot. N.5935 
  Specialita' Medicinale: NEVIRAN (aic: 028425) - Codice confezione: 
  028425039 - "8g/100 ml sospensione" flacone 100 ml 
  028425066 - "800 mg compresse" 25 compresse 
  028425078 - "800 mg compresse" 35 compresse 
  Titolare AIC: S.F. GROUP s.r.l. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB  forseen.  Codice  Pratica  N°
N1B/2011/2115 
  Natura della modifica: Modifica degli stampati. Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto di Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  in  seguito  alle  conclusioni  del   Pediatric
Work-Sharing DK/W/011/pdWS/001 inviati in virtu' degli articoli 45  e
46 del regolamento (CE) n.1901/2006. E' autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi  4.1,4.2  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche:dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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