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Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: BIVIS. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 20mg/5mg, 40mg/5mg e 40mg/10mg (AIC n. 038947.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: - Var. Tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato per la sostanza attiva amlodipina da parte del produttore gia' approvato Moehs Catalana SL, da R0-CEP 2005-237-Rev 03 a R1-CEP 2005-237-Rev 00 - proc EU: NL/H/1115/001-003/IA/013. Codice pratica C1A/2011/2742. - Grouping of variations: Modifiche apportate ad un sistema di Farmacovigilanza (FV) esistente, come descritto dal DDSF: Var. Tipo IAIN C.I.9.a: modifica della Persona Qualificata in materia di FV, introduzione del Dr. Sarlo come EU QP in sostituzione del dr. Casini + Var. Tipo IAIN C.I.9.c: aggiornamento contact details relativi alla Deputy della Persona Qualificata in materia di FV + Var. Tipo IAIN C.I.9.e: modifica dei principali accordi contrattuali con altre persone o organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli obblighi in materia di FV + Var. Tipo IA C.I.9.h: altre modifiche che non hanno un impatto sul funzionamento del sistema di FV - proc EU: NL/H/1115/IA/014/G. Codice pratica C1A/2011/2743. Data di fine procedura europea e approvazione per entrambe le variazioni: 12 gennaio 2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD1310