Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di Mutuo  Riconoscimento.  Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita'  Medicinale:  GIANT.  Confezioni  e  numeri  di   A.I.C.:
compresse rivestite con film da 20mg/5mg, 40mg/5mg e  40mg/10mg  (AIC
n. 038946.../M, tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Var. Tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato per la
sostanza attiva amlodipina da parte  del  produttore  gia'  approvato
Moehs Catalana SL, da R0-CEP 2005-237-Rev 03  a  R1-CEP  2005-237-Rev
00-proc EU: NL/H/1114/001-003/IA/014. Codice  pratica  C1A/2011/2741-
Data di fine procedura europea e approvazione: 13 gennaio 2012. 
  - Grouping of variations: Modifiche  apportate  ad  un  sistema  di
Farmacovigilanza (FV) esistente, come descritto dal DDSF: 
  Var. Tipo IAIN  C.I.9.a:  modifica  della  Persona  Qualificata  in
materia di FV, introduzione del Dr. Sarlo come EU QP in  sostituzione
del dr. Casini  +  Var.  Tipo  IAIN  C.I.9.c:  aggiornamento  contact
details relativi alla Deputy della Persona Qualificata in materia  di
FV  +  Var.  Tipo  IAIN  C.I.9.e:  modifica  dei  principali  accordi
contrattuali con altre persone o organizzazioni che svolgono un ruolo
nel garantire il rispetto degli obblighi in materia di FV + Var. Tipo
IA  C.I.9.h:  altre  modifiche  che  non   hanno   un   impatto   sul
funzionamento del sistema di FV - proc EU: NL/H/1114/IA/015/G. Codice
pratica  C1A/2011/2744  -  Data   di   fine   procedura   europea   e
approvazione: 31 dicembre 2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD1311