Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Notifica regolare UVA del 04/01/2012 - Prot. N.551 
  Specialita' Medicinale: NOFRATTIL (aic: 038297) 
  Codice confezione: 038297014 "70mg compresse rivestite con film"  4
compresse 
  Titolare AIC: S.F. GROUP s.r.l. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB  forseen.  Codice  Pratica  N°
N1B/2011/2063 
  Natura della modifica: Modifica degli stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della conclusione della procedura di Work-Sharing (UK/W/022/pdWS/001)
per  gli  studi  pediatrici,  inviati  in  accordo  all'art.  45  del
Regolamento n.1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche:dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
T12ADD1312