Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Notifica regolare UVA del 15/12/2011 - Prot. N.125975 
  Specialita' Medicinale: LUKADIN (aic: 024527) 
  Codice confezione: 024527071 - "1 g/4 ml soluzione  iniettabile"  1
fiala 4 ml 
  Titolare AIC: S.F. GROUP s.r.l. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB  forseen.  Codice  Pratica  N°
N1B/2011/2113 
  Natura della modifica: Modifica degli stampati. 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della     conclusione     della     procedura     di     Work-Sharing
(SE/W/003/pdWS/001)per  gli  studi  pediatrici,  inviati  in  accordo
all'art. 45 del Regolamento n.1901/2006. 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.1,4.2,4.4,4.5, 4.6 e 5.2 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche:dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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