Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinale  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del   decreto
  legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via  IV  Novembre,  92  -  20021
Bollate (MI) 
  Medicinale: BRIOVITASE 450 mg +  450  mg  polvere  per  sospensione
orale 
  Confezioni: 10 bustine - AIC n. 034535017,  14  bustine  -  AIC  n.
034535029, 20 bustine - AIC n. 034535031. 
  Codice pratica: N1B/2011/2065. 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 21 dicembre  2011,  del  seguente
Grouping di  3  variazioni:  Tipo  IA-B.II.a.3.a1:  sostituzione  del
sistema  aromatizzante:  da  cedro,  limone,  arancia  a   mandarino,
pompelmo,  arancia;  Tipo   IB-B.II.a.3.b.6:   sostituzione   di   un
eccipiente (aspartame) con uno equivalente  (sodio  ciclamato):  Tipo
IA-B.II.a.3.b.1: adeguamento minore della  composizione  quantitativa
del prodotto finito per l'eccipiente acido citrico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                          Un amministratore 
                        dott. Stefano Colombo 

 
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