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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008
Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036555 - Tutte le confezioni
Codice pratica: C1B/2011/3150 - Procedura europea n°
DE/H/3354/IB/001/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2009-180-Rev 00) del nuovo produttore del p.a. Zhejiang
Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione re-test period del principio attivo di 3 anni.
Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036355 - Tutte le confezioni
Codice pratica: C1B/2011/1217 - Procedura europea n°
FI/H/0250/IB/028/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ Tipo
IAin n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento anche presso
Hemofarm A.D.
Specialita' Medicinale: DONEPEZIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040085 - Tutte le confezioni
1) Codice pratica: C1B/2011/1716 - Procedura europea n°
DE/H/2031/IB/003/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifica minore del
processo di produzione del p.a.: sostituzione con acqua purificata;
Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica minore della restricted part del DMF;
Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei lotti del p.a.
da ~10 kg a ~25 kg.
2) Codice pratica: C1A/2011/1725 - Proc. Eur. n°
DE/H/2031/001-002/IA/004
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso S.C.F S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
3) Codice pratica: C1B/2011/2113 - Proc. Eur. n° DE/H/2031/IB/005/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome e
dell'indirizzo del produttore del p.a. da Jubilant Organosys Ltd, 56
KIADB Industrial Area, India a Jubilant Life Sciences Ltd, 18,56,57 &
58 KIADB Industrial Area, India; Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica
della dimensione dei lotti del p.a.; Tipo IB n. - B.I.a.2.e -
Modifica minore della restricted part del DMF; n. 3 x Tipo IA n.
B.I.b.2.a - Modifica minore di procedure di prova autorizzate del
p.a.; Tipo IB n. B.I.b.2.e - Sostituzione di una procedura di prova
del p.a.; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del
p.a. da 3 anni a 4 anni.
Specialita' Medicinale: PRAZEPAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039271 - Solo per il dosaggio da 20
mg.
Codice pratica: C1B/2011/1217 - Proc. europea n°
BE/H/0143/002/IB/003/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione anche presso
Laboratoires BTT; Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione
dei lotti del prodotto finito da 1.000.000 cpr a 2.000.000 cpr.
Specialita' Medicinale: RANITIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035387 - Tutte le confezioni
Codice pratica: C1B/2011/2309 - Proc. europea n° DE/H/0110/IB/055
Tipo IB n. B.II.a.2.b - Modifica delle dimensioni della forma
farmaceutica.
Specialita' Medicinale: REPAGLINIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039674 - Tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2011/2302 - Proc. europea n° NL/H/1455/IA/004/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2008-093-Rev 00) del produttore autorizzato Biocon
Limited; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-196-Rev 00) del produttore autorizzato Dr. Reddy's Laboratories
Limited.
Specialita' Medicinale: NAVEEN
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039879 - Tutte le confezioni
Codice pratica: C1B/2011/2592 - Proc. europea n°
DE/H/2374/001/IB/004
Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione periodo di validita' del p.f.
da 2 anni a 3 anni.
Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040782 - Tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2011/2558 - Proc. europea n°
AT/H/0263/001-004/IA/004
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute S.r.l.
Specialita' Medicinale: VALSARTAN E HCT EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040589 - Tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2011/2560 - Proc. europea n°
AT/H/0285/001-005/IA/003
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute S.r.l.
Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 041205 - Tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2011/2599 - Proc. europea n°
AT/H/0347/001-004/IA/004
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei
lotti del p.f..
Specialita' Medicinale: ENALAPRIL HCT EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037371 - Tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2011/2604 - Proc. europea n° DK/H/0334/IA/024/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (da
R0-CEP 2003-078-Rev 01 a R1-CEP 2003-078-Rev 01) del produttore
autorizzato Neuland Laboratories Ltd per il p.a. Enalapril; Tipo IAin
n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2000-053-Rev 02) del
nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd per il p.a.
Enalapril; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (CEP
R1-CEP 2004-307-Rev 00) del produttore autorizzato Cambrex Profarmaco
Milano S.r.l. per il p.a. Idroclorotiazide; Tipo IAin n. B.III.1.a.3
- Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2004-013-Rev 01) del nuovo
produttore IPCA Laboratories Ltd per il p.a. Idroclorotiazide; Tipo
IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare Stada Arzneimittel
GmbH, in Muthgasse 36, 1190 Wien - Austria; Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1
- Rilascio dei lotti (escluso il controllo) anche presso STADA
Arzneimittel GmbH - Austria.
Specialita' Medicinale: METFORMINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040668 - Tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2011/2607- Proc. europea n°
FR/H/0406/001-003/IA/004
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute S.r.l.
Specialita' Medicinale: LISINOPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037258 - Solo per il dosaggio da 20 mg
Codice pratica: C1A/2011/2694- Proc. europea n°
DK/H/0176/004/IA/038
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei
lotti del p.f..
Specialita' Medicinale: LISINOPRIL HCT EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038700 - Tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2011/2885 - Proc. europea n° NL/H/0454/IA/037/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (da
R0-CEP 2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev 00) del produttore
autorizzato Cambrex Profarmaco Milano Srl per il p.a.
Idroclorotiazide; Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (da
R1-CEP 2001-304-REV 03 a R1-CEP 2001-304-REV 04) del produttore
autorizzato TEVA Pharmaceutical Industries Ltd per il p.a.
Idroclorotiazide.
Specialita' Medicinale: TOPIRAMATO EG - Solo per il dosaggio da 200
mg
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038314 - Tutte le confezioni
Codice pratica: C1B/2011/3155- Proc. europea n°
DE/H/0889/004/IB/015
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validita' del prodotto finito da 3 anni a 4 anni.
Specialita' Medicinale: MOXONIDINA EG - Tutte le confezioni
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036677 - Tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2011/3021- Proc. europea n°
NL/H/0406/001-003/IA/038
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile del
rilascio dei lotti: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG.
Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA EG - Tutte le confezioni
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037682 - Tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2011/3029 - Proc. europea n°
NL/H/0961/001-003/IA/012
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (da R1-CEP
2003-073-Rev 00 a R1-CEP 2003-073-Rev 01) del produttore autorizzato
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
T12ADD1334