Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: EXEMESTANE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  25 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC 039850019/M 
  Procedure Europee numero: UK/H/1905/IA/003/G, UK/H/1905/001/IA/004,
UK/H/1905/IA/005/G 
  Modifiche: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione  alternativo  del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario:  Millmount
healthcare Ltd, a) Block-7, City North  Business  Campus,  Stamullen,
Co. Meath, Ireland; b) Units 5-7, Navan Enterprise Centre,Trim  Road,
Co. Meath, Ireland 
  IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di produzione  alternativo  del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario:  Millmount
healthcare Ltd, a) Block-7, City North  Business  Campus,  Stamullen,
Co. Meath, Ireland; b) Units 5-7, Navan Enterprise Centre,Trim  Road,
Co. Meath, Ireland 
  Grouping variation: Aggiornamento DMF Scinopharm 
  - IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del  lotto  del  principio
attivo sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto (aggiunta) 
  Da: Batch size: 5-15 Kg 
  A: Batch size: 5-15 Kg and 50-150 Kg 
  - IA  B.I.b.1.b  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  del
principio attivo: X-Ray Powder Diffraction 
  - IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alle
specifiche del principio  attivo  con  il  corrispondente  metodo  di
prova: Benzene (skip test): NMT 2 ppm 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039254/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1099/001-004/IA/020 
  Modifica: 
  IA  B.II.d.1.d  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo del prodotto finito: Resistance to crushing 
  Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038701/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/023 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti  e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto -  Aggiunta  di  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti con controllo/testing
dei lotti: LABORATORIOS CINFA, S.A., Ctra. Olaz-Chipi 10,  Pol.  Ind.
Areta, 
  31620 Huarte-Pamplona (Navarra), Spain. 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/2446/001-002/IA/027 
  Modifica: 
  IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva presentato da un fabbricante  gia'  approvato:
Matrix Laboratories Ltd., India - CoS n. R0-CEP 2008-244-Rev 00 
  Specialita' medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039769/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1681/001-003/IA/006 
  Modifica: 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva presentato da un nuovo  fabbricante:  Zhejiang
Hisoar Pharmaceutical Co., LTD - CoS n. R0-CEP 2008-201-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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