Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.(Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,n.274). 
 

  Titolare: MGI Pharma Limited -UK- 
  Specialita' medicinale: Gliadel 
  Confezione e numero di A.I.C.: 7,7 mg impianto AIC n. 034709016/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice pratica:C1A/2011/2850 
  MRP n.FR/H/141/01/IA/25/G conclusasi in data 04/01/2012 
  B.II.b.2.a):  addition  of  almac  pharma  services  limited  as  a
sterility testing site 
  B.III.2 a. 2: update reference to current edition of  Ph.  Eur  for
active substance carmustine 
  B.III.2 a.2: update reference to current edition  of  Ph.  Eur  for
excipients : silicone oil, methylene chloride 
  B.III.2 b: change of reference for excipient nitrogen from  USP  to
Ph Eur 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata sull'etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Roberto Blatti 

 
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