Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG. S.p.A 
  Specialita' Medicinale: CALCITRIOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035238 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2011/603 -  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.c-
Aggiunta  nuova  specifica  e  relativo  metodo:  related  substances
(HPLC). 
  Specialita' Medicinale: MOBILISIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 024886 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/1031 - Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.b.1  -
Rilascio lotti (escluso controllo) anche  presso  Stada  Arzneimittel
AG. 
  Specialita' Medicinale: BROMAZEPAM EG 
  1) Numeri A.I.C. e Conf. : 035645011 "1,5 mg  compresse",  20  cpr;
035645023 "3 mg compresse", 20 cpr. 
  Codice pratica: N1A/2011/1381 - Modifica Tipo IA  n.  B.II.d.1.c  -
Aggiunta specifica con relativo metodo: impurezza A; 
  2) Numeri A.I.C. e Conf. : 035645035 "2,5 mg/ml gocce orali", fiala
20 ml. 
  Codice pratica: N1A/2011/1382 - Modifica Tipo IA  n.  B.II.d.1.c  -
Aggiunta specifica con  relativo  metodo:  impurezza  A  +  impurezze
singole sconosciute. 
  Specialita' Medicinale: ALPRAZOLAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 033974 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2011/1490 - Grouping  di  variazioni:  Modifica
Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche del principio attivo
per adeguamento alla Ph.Eur; n. 4 x Tipo IB n. B.I.b.2.e -  Modifiche
delle procedure di prova del principio attivo; Tipo IB n. B.I.b.1.b -
Restringimento dei limiti delle specifiche del principio attivo; Tipo
IA n.  B.I.b.2.b  -  Eliminazione  di  una  procedura  di  prova  del
principio attivo; n. 2 x Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c  -  Aggiunta  di  un
parametro di specifica del principio attivo con relativo metodo. 
  Specialita' Medicinale: UROFLUS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035585 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2011/1927 - Modifica tipo  IB  n.  B.I.b.1.h  -
Sostituzione di un  parametro  di  specifica  del  principio  attivo:
Propylcellosolve. 
  Specialita' Medicinale: BEZAFIBRATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035414 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/2308 - Grouping di variazioni  -  Modifica
tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione  nuovo  CEP  dal  produttore
autorizzato Lab. Chimico Internazionale Spa: R0-CEP 2004-107-Rev  00;
n. 3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del  produttore
autorizzato Lab. Chimico Internazionale Spa: da  R0-CEP  2004-107-Rev
00 a R1-CEP 2004-107-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035812 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/2312 - Modifica tipo IA n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Sri Krishna: da  CEP  n.
R1-CEP 1997-094-Rev 02 a R1-CEP 1997-094-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036468015 - "100/2,5  mg/ml  soluzione
iniettabile", 6 fiale. 
  Codice pratica: N1A/2011/2310 - Modifica tipo IA n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato SIMS: da CEP  n.  R1-CEP
2002-097-Rev 02 a- R1-CEP 2002-097-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 032307 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/2381 - Modifica tipo IA n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Fidia F.ci Spa da CEP n.
R1-CEP 2003-041 Rev 02 a R1-CEP 2003-041-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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