Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ALETRIS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 040244 - In tutte le confezioni. 
  1)   Cod.   pratica:   C1B/2011/2047    -    Proc.    europea    n°
UK/H/3028/001-003/IB/001. 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Aletris a Tacrolimus Crinos. 
  2)    Cod.    pratica:    C1B/2011/2048-    Proc.    europea     n°
UK/H/3028/001-003/IB/002. 
  Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.a.1 - Riduzione  della  validita'  del
prodotto finito: da 27 mesi a 24 mesi. 
  Specialita' Medicinale: VALBACOMP 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 040757 - In tutte le confezioni. 
  Cod.    pratica:    C1A/2011/2561    -     Proc.     europea     n°
AT/H/0286/001-005/IA/004. 
  Mod. Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso  De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: TOVANIRA 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 041199 - In tutte le confezioni. 
  Cod.    pratica:    C1A/2011/2601    -     Proc.     europea     n°
AT/H/0348/001-004/IA/004. 
  Mod. Tipo IA n. B.II.b.4.a - Aggiunta dimensione lotti p.f. (486.75
Kg). 
  Specialita' Medicinale: KERAFLOX 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035680 - In tutte le confezioni. 
  Cod.    pratica:    C1A/2011/2750    -     Proc.     europea     n°
IT/H/0119/001/IA/022. 
  Mod. Tipo IAin n. B.II.b.1.a-Confezionamento secondario  presso  De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: IRINOTECAN CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039382 - In tutte le confezioni. 
  Cod. pratica: C1A/2011/2761- Proc. europea n° NL/H/1301/001/IA/006. 
  Mod. Tipo IAin n. B.II.b.1.a-Confezionamento secondario  presso  De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: OXALIPLATINO CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038452 - In tutte le confezioni. 
  Cod. pratica: C1A/2011/2764 - Proc. europea n° FI/H/0589/IA/014/G. 
  Grouping  di  variazioni  -  n.  2  x  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamenti CEP dei produttori autorizzati: Heraeus Precious Metals
Gmbh & Co. Kg: da R1-CEP 2003-278-Rev 00 a R1-CEP 2003-278-Rev 02  ed
Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd: da R0-CEP 2005-079-Rev 01 a R1-CEP
2005-079-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: TEMOZOLOMIDE CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039883 - In tutte le confezioni. 
  1)    Cod.    pratica:    C1A/2011/2792-    Proc.    europea     n°
NL/H/1664/IA/004/G. 
  Grouping di variazioni - Tipo IA n. B.II. e.4.a  -  Modifica  delle
dimensioni del confezionamento primario: aggiunta tappo  con  altezza
differente; Tipo IA n.  B.II.e.6.b  -  Modifica  del  confezionamento
primario non in contatto  con  la  formulazione  del  p.f.:  modifica
dimensione dell'"hotmel layers". 
  2)   Cod.   pratica:   C1B/2011/3042    -    Proc.    europea    n°
NL/H/1664/IB/005/G. 
  Grouping di variazioni -  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione
validita' del p.f.: da 24 mesi a 36  mesi;  Tipo  IB  n.B.II.f.1.d  -
Modifica condizioni di  conservazione  del  p.f.:  aggiunta  di  "Non
conservare a temperatura superiore a 30°C": 
  3) Solo per dosaggi da 5 mg e 20 mg. 
  Cod.    pratica:    C1A/2011/2847    -     Proc.     europea     n°
NL/H/1664/001-002/IA/006. 
  Mod. Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di procedura di  prova
autorizzata.. 
  Specialita' Medicinale: FENVEL 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039784 - In tutte le confezioni. 
  Cod.    pratica:    C1A/2011/2943    -     Proc.     europea     n°
DE/H/2221/001-005/IA/010. 
  Tipo  IA  n.A.7  -  Eliminazione   produttore   principio   attivo:
Mallinckrodt Inc. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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