Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano 
  Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C. : 
  4 mg capsule rigide - 20 capsule - A.I.C. 033009010 
  4mg / 2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da
2 ml - A.I.C. 033009022 
  Codice Pratica N1A/2011/2389 - variazione Tipo IA n. A.4) cambio di
nome del produttore dell'intermedio "Thiocolchicoside B  Fermentation
Broth" da Diaspa S.p.A. a Strides Italia S.r.l. Corana (PV) 
  Codice Pratica N1B/2011/2188 -  variazione  Tipo  IB  unforeseen  -
B.I.a.1.z) Aggiunta di Indena  -  India  quale  ulteriore  produttore
dello starting material Tiocolchicina usato  per  la  produzione  del
principio attivo Tiocolchicoside B. 
  Codice Pratica N1A/2011/2390 - grouping variations composto da : 
  - 2 variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.c) - Aggiunta di un parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova (Related Substances) 
  - 1 variazione Tipo IA n. B.I.b.1.b) - Rafforzamento dei limiti  di
specifica (somma delle altre impurezze). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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