Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Acido Ursodesossicolico ratiopharm; Confezioni e numeri
AIC: 033090034 450mg compresse a rilascio prolungato; Codice  Pratica
N1B/2011/2094 Grouping of Variations Tipo IB  n.  B.II.b.1.e  -  Tipo
IAin n.  B.II.b.1.b  -  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Tipo  IAin  n.
B.II.b.2.b.2 Aggiunta del sito produttivo  ABC  Farmaceutici  S.p.A.-
Via Canton Moretti, 29 - Localita' San Bernardo -  10090  Ivrea  (TO)
per tutte le fasi produttive compreso il rilascio dei lotti; Tipo  IA
n.   B.II.b.5.c    Eliminazione    del    controllo    di    processo
"disaggregazione". 
  Medicinale:  Ranitidina  ratiopharm;  confezioni  e   numeri   AIC:
038186/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2011/2962 Variazione  DE/H/255/01/IA/24  Tipo  IA  n.  B.II.b.4.a
Modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito  sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, solo per
il dosaggio da 300mg. 
  Medicinale:  Diclofenac  ratiopharm;  Confezioni  e   numeri   AIC:
029457037 75mg/3ml soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare  5
fiale; Codice  Pratica  N1A/2011/2341  Variazione  IA  n.  B.II.d.1.c
Aggiunta  della  specifica  "endotossine  batteriche",   e   relativa
metodica d'analisi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD1361