Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO/GESTODENE PHAGECON  SERVICOS
  E CONSULTORIA FARMACEUTICA LDA. 
  Titolare A.I.C.: Phagecon Serviços e Consultoria Farmaceutica Lda. 
  Confezioni  e  numero  di  A.I.C.:  0,015  mg/0,060  mg   compresse
rivestite con film - A.I.C. n. 040106015/M, 040106027/M, 040106039/M. 
  1) Procedura europea  n.  PT/H/0277/001/IA/001  -  Codice  pratica:
C1A/2011/2957. Tipologia variazione: B.III.1.a) 2. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008:
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Ph.   Eur.
aggiornato per il produttore del  principio  attivo  etinilestradiolo
N.V. Organon (R2-CEP 1995-022-Rev 04). 
  2) Procedura europea  n.  PT/H/0277/001/IB/002  -  Codice  pratica:
C1B/2011/3172. Tipologia variazione: B.II.f.1.b) 1. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008:
estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 24 mesi  a
36 mesi. 
  3) Procedura europea n. PT/H/0277/001/IB/003/G  -  Codice  pratica:
C1B/2011/3173. Tipologie variazioni:  B.I.a.2.e)  -  B.I.d.1.a)  4  -
B.III.2.a) 1. Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.
1234/2008:  modifica  minore  della  parte  riservata  del  ASMF  del
principio attivo gestodene; estensione del  periodo  di  re-test  del
principio attivo gestodene da 24  mesi  a  48  mesi;  modifica  delle
specifiche del principio attivo gestodene al fine di conformarsi  con
la monografia Ph. Eur. 
Specialita' medicinale: LATANOPROST VIAN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: «0,005% collirio, soluzione»  A.I.C.
n. 039975014/M, 039975026/M, 039975038/M. 
  Titolare: Vian S.A. 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/1730/001/IB/002 Tipo IB B.II.f.1.b)
1. 
  Codice pratica: n. C1B/2011/3201. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 24 mesi  a
36 mesi. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
TC12ADD1221