Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  apportate  ai  sensi  del
  regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Farmaceutici Caber S.p.a., viale Citta' d'Europa n.  681,
Roma. 
  Specialita' medicinale: SECRETIL. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    15 mg/5 ml sciroppo 200 ml - A.I.C. n. 025025053. 
  Codice pratica: N1B/2011/1305. 
  Modifica grouping tipo IB-B.II.b.1.e 
  Sostituzione  sito   per   la   totalita'   del   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione di liberazione lotti, controllo  lotti  e
imballaggi primario e secondario; tipo IA IN -B.II.b.1.b Sostituzione
sito per la totalita' del procedimento di fabbricazione del  prodotto
finito.  Sito  di  imballaggio  primario;   tipo   IAIN   -B.II.b.1.a
Sostituzione sito per la totalita' del procedimento di  fabbricazione
del prodotto  finito.  Sito  di  imballaggio  secondario;  tipo  IAIN
-B.II.b.2.b.2  Sostituzione  di  un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti. Con controllo dei  lotti/prove;  IA-B.II.b.4.a
Modifica dimensione lotto  del  prodotto  finito.  Sino  a  10  volte
superiore. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.  178/91
e s.m.i. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS12ADD1178