Estratto  comunicazione  notifica  regolare  ufficio  valutazione   e
                           autorizzazione 
 

  Specialita' Medicinale: GLUCOMPET (AIC n. 038827) 
  Confezioni: Tutte le confezioni - 038827010 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: A.C.O.M. - ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA - S.p.A. 
  N° e Tipologia Variazione: C.I.3.a, 1B forseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/826 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
6.1, 6.3, 6.5, 12 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                         Il vice presidente 
                      dott. Gianluca Valentini 

 
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