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Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale equivalente: CITALOPRAM ARROW, AIC n. 036510/M, in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. NL/H/0461/02-03/IAIN/26, codice pratica n. C1A/2011/1932 - modifica Tipo IAIN, categoria B.III.1 a)1, consistente nella sostituzione del DMF con il CEP, R0-CEP 2009-175-Rev 00, da parte del produttore di principio attivo autorizzato Jubliant Life Sciences Limited, MRP n. NL/H/0461/02-03/IAIN/27, codice pratica n. C1A/2011/2063 - modifica Tipo IAIN, categoria B.III.1.a)3, consistente nell'aggiunta del certificato d'Idoneita' per il nuovo fornitore di principio attivo, Hetero Drugs Limited, India, R0-CEP 2009-248-Rev 00. Medicinale equivalente: RAMIPRIL ARROW, AIC n. 037883/M e 037997/M, in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. UK/H/0830/01-04/IA/38, Codice Pratica C1A/2011/1510 - modifica di Tipo IA, categoria B.II.b.2 a), consistente nell'aggiunta di SGS Fresenius Berlin GmbH & Co KG, Germania, come sito alternativo di controllo dei lotti/testing. Medicinale equivalente: GLIMEPIRIDE ARROW, AIC n. 038589/M, in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. PT/H/0148/IA/10/G, codice pratica C1A/2011/2211 - Grouping of variations di Tipo IA, categorie A.7 - B.III.1.a)2, consistente nell'eliminazione di Akmon Pharmaceuticals Industries LLC, Polonia, come sito di rilascio dei lotti e nell'aggiornamento del Certificato d'Idoneita' della Farmacopea Europea del principio attivo (RO-CEP 2007-035-Rev 01). Medicinale equivalente: PANTOPRAZOLO ARROW, AIC n. 040319/M, in tutte le presentazioni autorizzate. DCP n. DE/H/0950/01-02/IA/022/G, codice pratica C1A/2011/2199 - grouping of variations di tipo IA e di tipo IAIN, categorie A.7.-B.II.b.1.a- B.II.b.1.b.- B.II.b.2.b.1., consistente nell'eliminazione di AET Laboratories Pvt. Ltd, India, come sito di produzione del prodotto finito, nell'aggiunta di MEDICOFARMA SA, Polonia, come sito di confezionamento e di rilascio dei lotti.. DCP n. DE/H/0950/01-02/IAIN/24/G, codice pratica C1A/2011/2414 - Grouping of variations di tipo IAIN, categorie B.III.1.a)1 consistente nella sostituzione del Drag Master File attualmente registrato dal produttore di principio attivo approvato Matrix Laboratories Limited, con il CEP n. R0-CEP 2008-244-Rev 00; B.III.1.a)1; consistente nella sostituzione del Drag Master File del produttore di principio attivo approvato Moehs Iberica S.L. con il CEP n. R0-CEP 2009-323-Rev 00. DCP n. DE/H/0950/01-02/IA/25, codice pratica C1A/2011/2574, modifica di tipo IA, categoria B.II.b.2.a), consistente nell'aggiunta di Selamine Limited T/A Arrow Generics Ltd, Irlanda, come sito di controllo dei lotti/testing. Medicinale equivalente: QUETIAPINA ARROW, AIC n. 040604/M, in tutte le presentazioni autorizzate. DCP n. UK/H/2218/01/IA/03, codice pratica C1A/2011/2435, modifica di tipo IA, categoria B.II.b.4.b) consistente nella modifica della dimensione del lotto del prodotto finito da 1.150,000 a 500.000 compresse solo per il dosaggio da 25mg. DCP n. UK/H/2218/02/IA/07, codice pratica C1A/2011/3022 - Modifica di Tipo IA, categoria B.II.b.4.b), consistente nell'aggiunta di una ulteriore dimensione di lotto da 500.000 compresse per il dosaggio da 100 mg. DCP n. UK/H/2218/04/IA/08, codice pratica C1A/2011/3020 - Modifica di Tipo IA, categoria B.II.b.4.b), consistente nell'aggiunta di un ulteriore dimensione di lotto da 250,000 compresse SOLO per il dosaggio da 200 mg. Medicinale equivalente: SIMVASTATINA ARROW, AIC n. 037125/M, in tutte le presentazioni autorizzate. MRP n. UK/H/0610/02-05/IA/47, codice pratica C1A/2011/1178, modifica di tipo IA, B.II.b.2.a), consistente nell'aggiunta di Melbourn Scientific Limited, UK, come sito di controllo dei lotti. MRP n. UK/H/610/IA/48/G, codice pratica C1A/2011/2937, Grouping of Variations di Tipo IA, categorie: A.7- B.II.b.2.a)-B.III.1.a).1, consistente nell'eliminazione di Farma APS Productos Farmaceuticos S.A., Portogallo e di Akmon Pharmaceutical Indutries LLC, Slovenia, come siti di confezionamento e rilascio dei lotti; nell'aggiunta di Microchem Laboratories Ireland Ltd come ulteriore sito di controllo dei lotti; nella registrazione di un nuovo certificato d'idoneita' (R0-CEP 2010-130-Rev 00) da parte del produttore di principio attivo gia' autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Medicinale equivalente: IPRATROPIO BROMURO ARROW, AIC n. 037024/M, in tutte le presentazioni autorizzate. MRP n. UK/H/0771/01/IA/12, codice pratica C1A/2011/719 - Modifica di Tipo IA categoria B.III.1 a)2, consistente nell'aggiornamento del certificato d'idoneita' della farmacopea europea da R0-CEP 2004-220-Rev 00 a R1-CEP 2004-220-Rev 00, da parte del produttore di principio attivo ipratropio bromuro, attualmente approvato Lusochimica S.P.A. Medicinale equivalente: BUDESONIDE ARROW, AIC n. 037018/M, in tutte le presentazioni autorizzate. MRP n. DK/H/0703/02-03/IA/41, codice pratica C1A/2011/1843, modifica di Tipo IA, categoria B.II.b.4.a), consistente nell'incremento della scala di produzione della budesonide sospensione per nebulizzatore, per entrambe i dosaggi, da 300 litri a 1000 litri e conseguenti modifiche del processo produttivo. Medicinale equivalente: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ARROW, AIC n. 040006/M, in tutte le confezioni autorizzate. DCP n. DE/H/2779/01-03/IB/001, codice pratica C1B/2011/2024 - modifica di Tipo IB foreseen, categoria B.I.b.2.e), consistente nell'introduzione di un metodo alternativo per la determinazione dei solventi residui (metanolo, etanolo,etil-acetato, taluene) nel valsartan, il quale sara' utilizzato dal produttore Arrow Pharm (Malta). DCP n. DE/H/2779/01-03/IB/003, codice pratica C1B/2011/2023 - Modifica di Tipo IB foreseen, categoria B.I.b.2.e), consistente nell'introduzione di un metodo alternativo ai raggi UV per la determinazione del residuo solvente, formaldeide, nell'idroclorotiazide, utilizzato dal produttore del prodotto finito, Arrow Pharm (Malta). DCP n. DE/H/2779/01-03/IB/004, codice pratica C1B/2011/2026 - Modifica di Tipo IB foreseen, categoria B.II.d).2, consistente nell'aggiunta di un metodo alternativo per la determinazione delle sostanze correlate nel prodotto finito, per il produttore del finito Arrow Pharm (Malta). Medicinale equivalente: TOPIRAMATO ARROW GENERICS, AIC n. 038315/M, in tutte le confezioni autorizzate. DCP n. UK/H/1015/003/IA/018, codice pratica C1A/2011/2987, modifica di Tipo IA, categoria B.II.b.2 a), consistente nell'aggiunta di Microchem Ireland Ltd, come sito di controllo dei lotti/testing microbiologici. Medicinale equivalente: ALENDRONATO ARROW, AIC n. 037041/M, in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. SE/H/506/IA/027/G, codice pratica C1A/2011/3075 - Grouping of variations, categorie B.II.b.2.a) & B.III.1.a)2., consistente nell'aggiunta di Microchem Laboratories Ireland Ltd come sito di controllo dei test (microbiologici) e nell'aggiornamento del certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea per il sito di principio attivo, Cipla Limited da R0-CEP 2005-126-Rev 01 a R1-CEP 2005-126-Rev 00. Medicinale equivalente SERTRALINA ARROW, AIC n. 038133/M, in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. UK/H/0905/IA/11/G, codice pratica C1A/2011/3092 - Grouping of variations, di Tipo IAIN, categorie: B.II.b.1.a. - B.II.b.1.b - B.II.b.2.b.1., consistente nell'aggiunta di Medicofarma SA, Polonia, come sito di confezionamento primario, secondario e di rilascio dei lotti. MRP n. UK/H/0905/01-02/IA/10, codice pratica C1A/2011/3099, modifica di tipo IA, categoria A.7, consistente nell'eliminazione di Akmon Pharmaceutical Industries LLC, Slovenia, come sito di rilascio e di confezionamento del prodotto finito. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Sante Di Renzo T12ADD1368