Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: Ratacand Plus 
  Confezioni e numero AIC: 8 mg/12,5 mg; 16 mg/12,5  mg;  32  mg/12,5
mg; 32 mg/25 mg. 
  Tutte le confezioni. A.I.C. n. 034186/M 
  Codice pratica C1A/2011/2617 depositata in data 9 Novembre 2011 
  Procedura   di   Mutuo   Riconoscimento    SE/H/162/001-004/IA/79/G
conclusasi in data 09 Dicembre 2011. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping di 3 Variazioni: 
  Tipo IA.B.III.1.a.2) Presentazione di un certificato di conformita'
alla  Farmacopea  europea  aggiornato   per   il   principio   attivo
idroclorotiazide  da  parte  del   produttore   autorizzato   Cambrex
Profarmaco Milano Srl. 
  Da: R0-CEP 2004-307-Rev 00 
  A: R1-CEP 2004-307-Rev 00 
  Tipo  IA.B.II.b.3.a)  Notifica  di  una   modifica   minore   nella
descrizione del processo produttivo del prodotto finito 
  Tipo IA. A.7 Eliminazione dell'officina Pierrel S.p.A.  quale  sito
di confezionamento e rilascio dei medicinale in oggetto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 
  tipo IA.B.III.1.a.2): 24.02.2011; tipo IA.B.II.b.3.a):  16.08.2011;
tipo IA. A.7: 14.09.2011. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD1401