Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                                 del 
 
 
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI AVENTIS S.p.A. 
  Specialita' medicinale: URBASON SOLUBILE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  20 mg/ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  -  AIC  n.
018259022 
  40 mg/ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  -  AIC  n.
018259034 
  Codice Pratica n° N1A/2011/2457 
  Tipo  IA  B.II.d1c  -  Aggiunta  contaminazione  particellare  alle
specifiche con relativo metodo 
  Codice Pratica n° N1A/2011/2458 
  Grouping: Tipo IA B.II.e7b e Tipo IA B.II.e7a 
  Sostituzione fornitori fiale  in  vetro  con  Sicatef  -  Treviglio
(Bergamo) 
  Codice Pratica n° N1B/2011/2263 
  Grouping: Tipo IB B.II.b5z - Tipo IB B.II.b3z - Tipo IA B.II.b5c 
  Aggiunta processo di produzione alternativo (con pre-filtrazione) e
modifica di IPC 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD1405