Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50, Roma. 
  Specialita' medicinale: TAXOL 6 mg/ml (paclitaxel) sol.  conc.  per
infusione 
  AIC 028848012/M -  1  flaconcino  da  5  ml  contenente  30  mg  di
paclitaxel 
  AIC 028848024/M - 1 flaconcino da 16,7  ml  contenente  100  mg  di
paclitaxel 
  AIC 028848048/M - 1 flaconcino  da  25  ml  contenente  150  mg  di
paclitaxel 
  AIC 028848036/M - 1 flaconcino  da  50  ml  contenente  300  mg  di
paclitaxel 
  Codice pratica C1A/2011/2907. Procedura n. NL/H/0047/001/IA/060. 
  Variazione tipo IAIN n. A.1 Modifica  dell'indirizzo  del  titolare
A.I.C. Bristol-Myers Squibb S.r.l. - Via Virgilio Maroso 50, Roma. 
  Specialita' medicinale: VIASPAN 
  AIC 035300019/M - soluzione per la conservazione di organi 
  Codice pratica C1B/2011/2894 
  Procedura n. NL/H/0250/001/IB/028/G: Grouping variation comprensiva
di: 
  - Variazione tipo IB categoria B.I.a.2.e) - Modifica  minore  della
parte riservata del ASMF (Viastarch) 
  - Variazione tipo IA categoria B.I.b.1.c. - Aggiunta  di  un  nuovo
parametro alla specifica della sostanza attiva con il  corrispondente
metodo di prova (Viastarch) 
  - Variazione tipo IA categoria B.I.b.2.a. - Modifica minore di  una
procedura di prova approvata (Viastarch) 
  Specialita' medicinale: SELECTIN 
  AIC 027297023 - 20 compresse da 10 mg 
  AIC 027297011 - 10 compresse da 20 mg 
  AIC 027297035 - 14 compresse da 40 mg 
  Codice pratica: C1A/2011/2439, procedura n. FR/H/252/01-03/IAIN/033 
  Variazione tipo  IAIN  categoria  A.1:  cambio  dell'indirizzo  del
marketing authorization holder in Spagna. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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