Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM "3% schiuma cutanea" 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 contenitore sotto pressione da  50
g - AIC n. 024515191 
  Codice pratica: N1B/2011/2223. Raggruppamento di 5 variazioni: var.
tipo  IB  unforeseen  n.  B.II.b.3  Modifica  nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito z)  Altre  modifiche  (passaggio  a
produzione continua); var. tipo IB unforeseen no.  B.II.b.3  Modifica
nel procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  z)  Altre
modifiche (modifica piano campionamento sulla soluzione finale); var.
tipo  IB  unforeseen  no.  B.II.b.3  Modifica  nel  procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito z)  Altre  modifiche  (sostituzione
filtro con sistema di  filtrazione  equivalente);  var.  tipo  IA  n.
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b) aggiunta di
nuove prove e di nuovi limiti (controllo pH al termine della fase  di
produzione n.3); var. tipo IB unforeseen no. B.II.b.5 Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito z) Altre modifiche (Modifica  della
specifica dell'IPC "Aspetto della soluzione" in accordo alla metodica
generale Ph. Eur. 2.2.2 ) 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM "3% schiuma cutanea" 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 contenitore sotto pressione da  50
g - AIC n. 024515191 
  Codice pratica: N1B/2011/2222. Raggruppamento  di  due  variazioni:
var. tipo IB  unforeseen  n.  B.II.d.1.  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti  del  prodotto  finito  z)  Altre  modifiche
(adeguamento del test "Foam density" ai requisiti di Ph. Eur.);  var.
tipo IB unforeseen n. B.II.d.1. Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito z) Altre  modifiche  (sostituzione
del test "Container tightness" autorizzato  come  specifica  di  fine
validita' del prodotto finito al test "Leakage test"- Ref. USP <  601
> , gia' autorizzato come specifica di rilascio). 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM "3% schiuma cutanea" 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 contenitore sotto pressione da  50
g - AIC n. 024515191 
  Codice pratica: N1B/2011/2224.  Variazione  tipo  IB  no.  B.II.e.1
Modifica   dell'imballaggio   primario   del   prodotto   finito   a)
Composizione  qualitativa  e  quantitativa  2.  Forme   farmaceutiche
semisolide  e  liquide  non  sterili  (aggiunta  di  una  valvola  di
erogazione in alternativa a quella autorizzata). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg/ml soluzione  iniettabile"  5
fiale 1 ml - AIC n. 028878116; "100 mg/2 ml soluzione iniettabile"  5
fiale 2 ml - AIC n. 028878128. 
  Codice pratica: N1A/2011/2436.  Raggruppamento  di  due  variazioni
Tipo IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del confezionamento primario del prodotto  finito:  a)  rafforzamento
dei limiti di specifica (Hydrolytic resistance); b)  aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova
corrispondente (Arsenic release). 
  Codice pratica: N1A/2011/2437. Variazione Tipo IA B.II.b.5 Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto  finito  a)  rafforzamento  dei  limiti
applicati in corso di fabbricazione (Filling volume). 
  Codice pratica: N1A/2011/2438. Variazione Tipo IA B.II.b.5 Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito c) soppressione di una prova non
significativa  in  corso  di   fabbricazione   (Assay   of   tramadol
hydrochloride). 
  Codice pratica: N1A/2011/2440. Variazione Tipo IA B.II.d.1 Modifica
dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del  prodotto  finito  c)
aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente  metodo   di   prova   (Identification   of   tramadol
hydrochloride-TLC). 
  Codice pratica: N1A/2011/2441. Variazione Tipo IA B.II.d.1 Modifica
dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del  prodotto  finito  c)
aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova (Identification of sodium  acetate  at
release). 
  Codice pratica: N1A/2011/2442. Raggruppamento di tre variazioni  di
tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del  prodotto  finito:  a)  rafforzamento  dei  limiti  di  specifica
(Impurity A: cis-isomer); a) rafforzamento dei  limiti  di  specifica
(Any other individual degradation product); c) aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (Total degradation products). 
  Codice pratica: N1A/2011/2443. Variazione Tipo IA B.II.d.1 Modifica
dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del  prodotto  finito  c)
aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova (Particle contamination). 
  Codice pratica: N1B/2011/2445. Variazione Tipo IA B.II.d.1 Modifica
dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del  prodotto  finito  d)
soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto: Abnormal toxicity). 
  Codice pratica: N1B/2011/2239. Variazione Tipo IB B.II.d.2 Modifica
della procedura di prova del prodotto finito d)  altre  modifiche  di
una procedura  di  prova  (compresa  la  sostituzione  o  l'aggiunta:
replacement of pyrogen test with LAL test). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA BALSAMICA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "compresse" - 20 compresse - AIC  n.
024960027 
  Codice pratica: N1a/2011/2542. Raggruppamento  di  due  variazioni:
Variazione tipo IA no. B.I.b.1 Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo; d) soppressione di  un  parametro
di  specifica  non  significativo  (ad  esempio  soppressione  di  un
parametro obsoleto). (Eliminazione del  "punto  di  ebollizione"  dai
controlli effettuati da Alfa Wassermann S.p.A. sul  principio  attivo
Menglitato) 
  Variazione tipo IA no. B.I.b.1 Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo; c) aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente  metodo  di  prova.
(Aggiunta della "contaminazione microbica" ai controlli effettuati da
Alfa Wassermann S.p.A. sul principio attivo Menglitato) 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "8,75 mg  pastiglie  senza  zucchero
gusto menta" - 16 pastiglie - AIC n. 035760040 
  Codice pratica: N1B/2011/2247.  Variazione  tipo  IB  no.  B.II.f.1
Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
magazzinaggio del prodotto finito,  b)  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito, 1. Cosi' come confezionato per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale) (da: 24 mesi a: 36 mesi). 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "75 mg/3 ml soluzione iniettabile" 6
fiale uso i.m. - AIC n. 024515076 
  Codice pratica: N1B/2011/2312. Raggruppamento di  6  variazioni:  3
Variazioni tipo IB unforeseen n. B.II.b.3 Modifica  nel  procedimento
di  fabbricazione  del  prodotto  finito  z)  Modifica   minore   nel
procedimento    di    fabbricazione    di    una    soluzione     per
iniezione/infusione (Modifica fase I - modifica fase  II  -  Aggiunta
fase IV); 2 Variazioni tipo IA n. B.II.b.5 Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito b) aggiunta di  nuove  prove  e  di
nuovi  limiti  (Aggiunta  IPC  per  il   controllo   della   completa
solubilizzazione dopo aggiunta di tutti i materiali  -  Aggiunta  IPC
per il controllo della integrita' di membrana dopo I filtrazione);  1
Variazione tipo IB unforeseen n. B.II.b.5  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito z) Altre variazioni (Aggiunta della
procedura di prova alternativa  utilizzata  per  il  controllo  della
integrita' di membrana sugli intermedi di lavorazione (FFT)). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T12ADD1462