Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinali:   Bicalutamide   ratiopharm   (FI/H/0642/001/IA/018/G);
Confezioni  e  numeri  AIC:  037812/M   per   tutte   le   confezioni
autorizzate;   Donepezil   ratiopharm   (FI/H/0730/001-002/IA/004/G);
Confezioni  e  numeri  AIC:  041072/M   per   tutte   le   confezioni
autorizzate;       Losartan        Idroclorotiazide        ratiopharm
(FI/H/0602/001-002/IA/032/G); Confezioni e numeri  AIC  039076/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/2415
Grouping of Variations FI/H/XXXX/IA/020/G Tipo  IA  n.  A.1  Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'AIC Ratiopharm ESPANA, S.A. solo  in
Spagna da Avda. de Burgos, 16 D - 5a Planta, 28036 Madrid,  Spagna  a
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros  B,  1^  planta,  Alcobendas,
28108 Madrid, Spagna. 
  Medicinale:  Brimonidina  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri   AIC:
038671/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2011/1641 Variazione  DK/H/1270/01/IA/04  Aggiunta  del  sito  di
confezionamento  secondario  Ayanda  Oy,  Finlandia;  Codice  Pratica
C1A/2011/2251 Grouping of Variations DK/H/1270/01/IA/05/G Tipo IA  n.
B.III.2.b  Modifica  per  adeguamento  ad  un   aggiornamento   della
monografia  applicabile  della  farmacopea  europea;   Tipo   IA   n.
B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito; Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata. 
  Medicinale:  Latanoprost  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri   AIC:
038934/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2010/5805 Grouping of Variations NO/H/139/01/IA/19G  Tipo  IA  n.
B.II.b.1.a Aggiunta dei siti di confezionamento secondario Transpharm
Logistik GmbH e Merckle GmbH. 
  Medicinale: Eugastrol antiacido; Confezioni e numeri AIC:  040231/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2011/2506
Variazione DE/H/939/01-02/IA/30 Tipo IA n. B.III.1.a.1  Presentazione
di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo
R0-CEP2008-244   Rev00   dal   produttore   gia'   approvato   Matrix
Laboratories Limited, India. 
  Medicinale:  Pantoprazolo  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri  AIC:
039061/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2011/2508 Variazione DE/H/945/01-02/IA/40 Tipo IA n.  B.III.1.a.1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo R0-CEP2008-244  Rev00  dal  produttore  gia'  approvato
Matrix Laboratories Limited, India. 
  Medicinale:  Citalopram  ratiopharm;  confezioni  e   numeri   AIC:
035892013 20mg 14 compresse; 035892025 20mg 28  compresse;  035892037
20mg 14 compresse; 035892049 20mg 28  compresse;  035892052  40mg  14
compresse; 035892064 40mg 14 compresse; Codice Pratica  N1A/2011/2302
Grouping of Variations Tipo IAin n. B.III.1.a.1 Presentazione  di  un
certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  R0-CEP
2009-016 Rev00 dal  produttore  gia'  approvato  Matrix  Laboratories
Limited; Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato  R0-CEP2009-016  Rev01
dal produttore gia' approvato Matrix Laboratories Limited; Tipo IA n.
B.III.1.a.2 Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato  R0-CEP2009-016  Rev02  dal  produttore
gia' approvato Matrix Laboratories Limited; Tipo IAin n.  B.III.1.a.1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo R0-CEP 2009-175-Rev 00 dal  produttore  gia'  approvato
Jubilant Life Science Limited. 
  Medicinale:  Ceftriaxone  ratiopharm;  confezioni  e  numeri   AIC:
035802014 250mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso  intramuscolare;  035802026  500mg/2ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare;  035802038  1g/3,5ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  intramuscolare;
035802040 1g/10ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso; 035802053 2g polvere  per  soluzione  per  infusione;
Codice Pratica  N1B/2011/2219  Grouping  of  Variations  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato R1-CEP 2003-169-Rev 01  dal  produttore
gia' approvato ACS Dobfar SpA;Tipo IA B.I.b.1.d  Eliminazione  di  un
parametro di specifica  non  significativo;  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD1536