Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del
                         D.Lgs. n. 274/2007. 
 

  Titolare AIC: GERMED Pharma, via  C.  Cantu',  11  20092  Cinisello
Balsamo (MI) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice  pratica  N1B/2011/2237  -  notifica  di   regolarita'   del
01/02/2012 
  Medicinale: SIMVASTATINA GERMED 
  Confezioni e numeri di AIC:037640 (tutte le confezioni) 
  Variazione Grouping IA/IAIN/IB forseen di tipo  IAIN  B.II.b.1.a  +
IAIN b.II.b.1.b + IB B.II-b.1.e + IAIN B.II.b.2.b.2 + IA  B.III.1.a.2
+ IA B.III.1.a.2 + IA B.III.1.a.2. Aggiunta del  sito  di  produzione
Genetic S.p.A., Contrada Canfora 84084 Fisciano  (SA)  per  tutte  le
fasi di produzione del prodotto finito, incluso il  controllo  ed  il
rilascio dei lotti; presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea  aggiornato  per  la  sostanza  attiva  simvastatina,
certificati aggiornati presentati da un  fabbricante  gia'  approvato
Biocon Limited (CEP R0-CEP 2003-131-Rev 06; CEP R1-CEP 2003-131-  Rev
00; CEP R1-CEP 2003-131-Rev01). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in GU 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
T12ADD1598