Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.L.vo  29/12/2007  n.   274   e
                     regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Glaxo Allen S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' medicinale: RANIBLOC 150/300 mg compresse rivestite con
film 
  Codice confezioni: 025490018, 025490057 
  Codice Pratica: N1A/2011/2221 
  N° e tipologia variazione: Grouping 2 variazioni - Tipo IAIN  A.5.a
Modifica del nome del fabbricante del  prodotto  finito,  compresi  i
siti di controllo qualita' a) Fabbricante responsabile  del  rilascio
lotti + Tipo IA A.5.b Modifica del nome del fabbricante del  prodotto
finito, compresi i siti di controllo qualita' b) tutti gli altri (da:
Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG ad: Aspen Bad Oldesloe GmbH). 
  Specialita' Medicinale: ELONTRIL 
  Codice confezioni: 037697... - in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice      Pratica:      C1A/2011/1156       (Proc.       Europea:
NL/H/786/01-02/IA/021) 
  N° e tipologia variazione: Tipo IAIN  A.1  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo  del  titolare  dell'AIC  (Cambio  dell'indirizzo   in
Romania). 
  Specialita' Medicinale: DUAGEN 
  Codice confezioni: 035896... - in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2011/1515 (Proc. Europea: SE/H/0305/IA/064/G) 
  N° e tipologia variazione: Grouping 2 variazioni Tipo IA  B.I.a.3.b
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del  principio  attivo  o  della  sostanza  intermedia  b)
Riduzione della dimensione del lotto (to register the downscaling  of
the Alternative Stage 5 Manufacturing Process at Montrose) + Tipo  IA
B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi  di
dimensione  del  lotto)  del  principio  attivo  o   della   sostanza
intermedia a) Sino a  10  volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto (to Increase the Batch Size for  the  Alternative
Stage 5 Manufacturing Process at Cork). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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