Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica apportata  ai  sensi  del  D.L.vo  29/12/2007  n.274  e  del
                    Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: Laboratoire  GlaxoSmithKline  (France)  -  Rappresentante
legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: REQUIP COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 
  Numero  AIC  e   confezioni:   032261188,   032261190,   032261202,
032261214, 032261240, 032261253, 032261265, 032261277 
  Codice      pratica:      C1A/2011/780      (Proced.       Europea:
FR/H/111/06-08-09/IA/023) 
  N° e Tipologia  variazione:  Tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  della
procedura di prova del prodotto finito a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata (variation to  register  an  alternative
manual HPLC method for determination of drug  related  impurities  in
the finished product) 
  Specialita' Medicinale: REQUIP COMPRESSE RIVESTITE 
  Numero  AIC  e   confezioni:   032261063,   032261075,   032261087,
032261099, 032261101,  032261113,  032261125,  032261137,  032261149,
032261152, 032261164, 032261176 
  Codice      pratica:      C1A/2010/6286      (Proced.      Europea:
FR/H/111/01-05/IA/065) 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Tipo  IA  B.II.b.3.a  Modifica   nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Modifica  minore
nel processo di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale o di soluzioni orali a liberazione immediata (Minor  change  to
the method of manufacture). 
  Codice      pratica:      C1A/2011/2024      (Proced.      Europea:
FR/H/111/01-05/IA/066) 
  N° e  Tipologia  variazione:  Tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata (Notification to register an alternative
dilution scheme in the Dissolution testing of Ropinirole IR Tabs). 
  Codice      pratica:      C1B/2011/2755      (Proced.      Europea:
FR/H/111/01-05/IB/067) 
  N° e  Tipologia  variazione:  Tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata  (Variation  for  the  inclusion  of  an
alternative manual sample preparation in  the  current  automated  CU
method). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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