Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica apportata  ai  sensi  del  D.L.vo  29/12/2007  n.274  e  del
                    Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: LAMICTAL 
  Codice confezioni: 027807... in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice      Pratica:      C1B/2010/2765       (Proc.       Europea:
NL/H/1539/002-006/IB/09/G) 
  N° e tipologia variazione: Grouping 2 variazioni Tipo IB  B.I.a.1.z
Modifica  del   fabbricante   della   sostanza   attiva,   (compresi,
eventualmente, i siti di controllo della qualita'), dove  nessun  Ph.
Eur. Certificate of Suitabilty e'  parte  del  dossier  approvato  z)
altra variazione (Variation to register Divi's Laboratories Ltd as an
alternative manufacturer of Lamotrigine Drug Substance + Variation to
register  Jiashan  Heli  Fine  chemical  Factory  as  an  alternative
manufacturer of the starting material Aminoguanidine). 
  Codice      Pratica:      C1B/2010/2764       (Proc.       Europea:
NL/H/1539/002-006/IB/010/G) 
  N° e tipologia variazione: Grouping 2 variazioni Tipo IB  B.I.b.2.e
Modifica nella procedura di prova del p.a.  o  delle  materie  prime,
utilizzati nel  procedimento  di  fabbricazione  del  p.a.  e)  altre
modifiche di una procedura di  prova  (compresa  una  sostituzione  o
un'aggiunta) del p.a. o  di  una  materia  prima  Registration  of  a
replacement  analytical  method  (Laser   Diffractometry)   for   the
determination of particle size) +  Tipo  IB  B.I.b.1.z  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del p.a., di una materia prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del p.a. z) altra variazione (Change in
the specification limits for particle size). 
  Codice      Pratica:      C1A/2010/5706       (Proc.       Europea:
NL/H/1539/002-006/IA/011) 
  N° e tipologia variazione: Tipo IA B.II.b.5.c 
  Modifica delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati  durante  la   fabbricazione   del   prodotto   finito   c)
Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione
(Variation to remove granule in process control for Bulk Density  and
Sieve Analysis). 
  Specialita' Medicinale: ADARTREL 
  Codice confezioni: 037229... in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice      Pratica:      C1A/2011/2026       (Proc.       Europea:
FR/H/258/01-02+04/IA/027) 
  N° e  Tipologia  variazione:  Tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata (Notification to register an alternative
dilution scheme in the Dissolution testing of Ropinirole IR Tabs). 
  Codice      Pratica:      C1B/2011/2754       (Proc.       Europea:
FR/H/258/01-02+04/IB/028) 
  N° e  Tipologia  variazione:  Tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata  (Variation  for  the  inclusion  of  an
alternative manual sample preparation in  the  current  automated  CU
method). 
  Specialita' Medicinale: SEROXAT compresse rivestite 
  Codice confezioni: 027963014, 027963038, 027963040 
  Codice Pratica: C1A/2011/1230 (Proc. Europea: NL/H/566/01/IA/085) 
  N° e tipologia variazione: Tipo IA IN A.1  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo  del  titolare  dell'AIC  (Finlandia  da:   SmithKline
Beecham p.l.c. a: SmithKline Beecham Limited) 
  Codice Pratica: C1A/2011/1229 (Proc. Europea: NL/H/566/01/IA/087) 
  N° e tipologia variazione: Tipo IAIN  A.1  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo del titolare dell'AIC (Repubblica Ceca da:  SmithKline
Beecham Pharmaceuticals a: SmithKline Beecham Limited) 
  Specialita' Medicinale: AVODART 
  Numeri AIC e Confezioni: 035895 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2011/1514 (Proc. SE/H/0304/001/IB/064) 
  N° e tipologia variazione: Grouping 2 variazioni Tipo IA  B.I.a.3.b
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del  principio  attivo  o  della  sostanza  intermedia  b)
Riduzione della dimensione del lotto (to register the downscaling  of
the Alternative Stage 5 Manufacturing Process at Montrose) + Tipo  IA
B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi  di
dimensione  del  lotto)  del  principio  attivo  o   della   sostanza
intermedia a) Sino a  10  volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto (to Increase the Batch Size for  the  Alternative
Stage 5 Manufacturing Process at Cork). 
  Codice Pratica: C1A/2011/2807 (Proc. SE/H/0304/001/IA/055) 
  N° e tipologia variazione: Tipo IA IN A.1  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo  del  titolare  dell'AIC  (Cambio  dell'indirizzo   in
Romania). 
  Codice Pratica: C1A/2011/2806 (Proc. SE/H/0304/001/IA/056) 
  N° e tipologia variazione: Tipo IA IN A.1  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo  del  titolare  dell'AIC  (Cambio  dell'indirizzo   in
Bulgaria). 
  Specialita' Medicinale: Imigran 
  Codice confezioni: 027975059, 027975073, 027975061 
  Codice Pratica: N1B/2011/1620 
  Tipo IB B.I.b.1.z Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo z) Altre variazioni (Variation  to
correct typographical  errors  in  '3.2.S.2.3  Control  of  Materials
Solvents, Reagents and Auxillary Materials'). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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