Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.L.vo  29/12/2007  n.   274   e
                     regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: The Wellcome Foundation Ltd.- Rappresentante legale e  di
vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: RETROVIR 100 mg capsule rigide 
  Numeri AIC e Confezioni: 026697122 
  Codice Pratica: C1A/2011/2011 - (Proc. europea: UK/H/022/01/IA/102) 
  N° e  tipologia  variazione:  Tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifica  della
procedura  di  prova  del  prodotto  finito  (variation  to  register
alternative sample prep for micro testing of  specific  organisms  in
the finished product). 
  Specialita' Medicinale: RETROVIR 250 mg capsule rigide 
  Numeri AIC e Confezioni: 026697110 
  Codice Pratica: C1A/2011/2010 - (Proc. europea: UK/H/022/02/IA/103) 
  N° e  tipologia  variazione:  Tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifica  della
procedura  di  prova  del  prodotto  finito  (variation  to  register
alternative sample prep for micro testing of  specific  organisms  in
the finished product). 
  Specialita' Medicinale: RETROVIR 100 mg/10 ml soluzione orale 
  Numeri AIC e Confezioni: 026697058 
  Codice     Pratica:     C1B/2011/2223     -     (Proc.     europea:
UK/H/022/08/IA/105/G) 
  N° e tipologia variazione: Grouping of 2 variations Tipo IAin A.5.a
Modifica del nome del fabbricante del  prodotto  finito,  compresi  i
siti di controllo qualita' a) Fabbricante responsabile  del  rilascio
lotti + Tipo IA A.5.b Modifica del nome del fabbricante del  prodotto
finito, compresi i siti di controllo qualita' b) tutti gli altri (da:
Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG a: Aspen Bad Oldesloe GmbH). 
  Specialita' Medicinale: WELLVONE 
  Numeri AIC e Confezioni: 029557028/M 
  Codice     Pratica:     C1B/2011/2027     -     (Proc.     europea:
FR/H/112/001/IA/042/G) 
  N° e tipologia variazione: Grouping of 2 variations Tipo IAin A.5.a
Modifica del nome del fabbricante del  prodotto  finito,  compresi  i
siti di controllo qualita' a) Fabbricante responsabile  del  rilascio
lotti + Tipo IA A.5.b Modifica del nome del fabbricante del  prodotto
finito, compresi i siti di controllo qualita' b) tutti gli altri (da:
Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG a: Aspen Bad Oldesloe GmbH). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T12ADD1693