Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 
 

  TITOLARE: LABORATOIRES  THEA  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  SPECIALITA' MEDICINALE: AZYTER 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  15  mg/g  collirio,  soluzione  in  contenitore   monodose   A.I.C.
038231015/M 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento  n.  MRP  NL/H/855/001/IA/009G  =
NL/H/0855/001/FU/006 conclusasi in data 03/01/2012. 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:  IA
B.III.1.A.2 Presentazione CEP aggiornato (CEP R0-CEP 2007-206-Rev 01)
del fornitore approvato ERCROS  S.A.  -  IA  B.III.2.b  Modifica  per
adeguamento alla Ph. Eur. ed corrente del p.a. Azitromicina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
T12ADD1710