Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita'   Medicinale:ACICLOVIR   ALTER    (aic:036110)    800mg
compresse,   400mg/5ml   sospensione   orale.    Confezioni:036110029
(Autorizzata),036110017     (Autorizzata)     N°     e      Tipologia
variazione:C.I.3.a IB forseen. Codice pratica N1B/2011/2027. Tipo  di
modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento  degli
stampati in adeguamento all'originator;  tenendo  conto  del  "Public
Assessment Report for paediatric studies" in accordo  con  l'articolo
45 del regolamento (EC). E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta   (paragrafi   4.1,   4.2,   5.2)   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Eu-ropea, la denominazione delle confezioni
da riportare sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD1724