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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Prevex Confezioni e numero AIC: 5 mg e 10 mg compresse a rilascio prolungato Tutte le confezioni. A.I.C. n. 027372. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice pratica N1B/2011/590 depositata in data 05/04/2011. Comunicazione AIFA di notifica regolare del 16 gennaio 2012. Modifica grouping: tipo IB B.II.b. 1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. (Aggiunta del sito di produzione alternativo AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd., Wuxi, China) tipo IB B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. (Aggiunta batch sizes solo per AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd., Wuxi, China) tipo IB B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. (Via alternativa di preparazione della soluzione di rivestimento) tipo IB B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. (Utilizzato della soluzione di rivestimento pronta all'uso Opadry) tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. (Sostituzione del parametro di specifica "Uniformity of mass" (Ph. Eur.) con il parametro "Uniformity of dosage units" (Ph. Eur. /USP) tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. (Sostituzione del parametro di specifica "Uniformity of Content" (USP) con il parametro "Uniformity of dosage units" (Ph. Eur. /USP) tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. (Adeguamento del parametro di specifica "Felodipine drug release" anche alla relativa monografia Ph. Eur. ) tipo IB B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. (Aggiunta dei paramentri di specifica "Not more than 0.5% of any unknown" e "Not more than 4% in total" al parametro di specifica "Related Substances") tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. (Adeguamento del parametro di specifica "Microbial quality" e del relativo metodo analitico anche alla relativa monografia USP) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T12ADD1751