Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: Plendil 
  Confezioni e numero  AIC:  5  mg  e  10  mg  compresse  a  rilascio
prolungato 
  Tutte le confezioni. A.I.C. n. 028162. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice  pratica  N1B/2011/589  depositata   in   data   05/04/2011.
Comunicazione AIFA di notifica regolare del 16 gennaio 2012. 
  Modifica grouping: 
  tipo IB B.II.b.  1  e)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le  operazioni,  ad  eccezione  della  liberazione  dei  lotti,   del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili. 
  (Aggiunta  del   sito   di   produzione   alternativo   AstraZeneca
Pharmaceutical Co. Ltd., Wuxi, China) 
  tipo IB B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. 
  (Aggiunta batch sizes solo per AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd.,
Wuxi, China) 
  tipo IB B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito. 
  (Via alternativa di preparazione della soluzione di rivestimento) 
  tipo IB B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito. 
  (Utilizzato della soluzione di rivestimento pronta all'uso Opadry) 
  tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. 
  (Sostituzione del parametro di specifica "Uniformity of mass"  (Ph.
Eur.) con il parametro "Uniformity of dosage units" (Ph.  Eur.  /USP)
tipo IB B.II.d.1 z) Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. 
  (Sostituzione del parametro di specifica  "Uniformity  of  Content"
(USP) con il parametro "Uniformity of dosage units" (Ph.  Eur.  /USP)
tipo IB B.II.d.1 z) Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. 
  (Adeguamento del parametro di specifica "Felodipine  drug  release"
anche alla relativa monografia Ph. Eur.) tipo IB B.II.d.1 c) Modifica
dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  -
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova. 
  (Aggiunta dei paramentri di specifica "Not more than  0.5%  of  any
unknown" e "Not more than 4% in  total"  al  parametro  di  specifica
"Related Substances") tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. 
  (Adeguamento del parametro di specifica "Microbial quality"  e  del
relativo metodo analitico anche alla relativa monografia USP) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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