Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: CEFAMEZIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1g/10ml polvere e solv. per soluz. iniettab. - AIC n. 022662124 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2011/1810 
  Variazione Tipo IB B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di  fabbricazione
per una parte o la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito (fiala solvente WFI): Haupt-Pharma  Latina  S.r.l.  -
S.S. 156 Monti Lepini Km 47,600 -  04100  Borgo  S.  Michele  (LT)  -
Italia 
  Specialita' Medicinale: CEFAMEZIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250mg/2ml polvere  e  solv.  per  soluz.  iniettab.  IM  -  AIC  n.
022662098 
  500mg/2ml polvere  e  solv.  per  soluz.  iniettab.  IM  -  AIC  n.
022662062 
  1g/4ml polvere e solv. soluz. iniettab. IM - AIC n. 022662011 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2011/1811 
  Variazione Tipo IB B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di  fabbricazione
per una parte o la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  (fiala  solvente  lidocaina):  Haupt-Pharma  Latina
S.r.l. - S.S. 156 Monti Lepini Km 47,600 -  04100  Borgo  S.  Michele
(LT) - Italia 
  Specialita' medicinale: AMPLITAL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flaconcino +
1 fiala 2,5ml - AIC n. 020121048 
  1g polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flaconcino +  1
fiala 4ml - AIC n. 020121087 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2011/1812 
  Variazione Tipo IB B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di  fabbricazione
per una parte o la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito (fiala solvente WFI): Haupt-Pharma  Latina  S.r.l.  -
S.S. 156 Monti Lepini Km 47,600 -  04100  Borgo  S.  Michele  (LT)  -
Italia 
  Specialita' medicinale: Cleocin Ovuli 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100mg ovuli vaginali - 3 ovuli - AIC n. 028535033/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1B/2011/1963 
  Variazione Tipo IB  B.I.d.1.b.3  -  Modifica  delle  condizioni  di
stoccaggio della sostanza attiva. 
  Codice Pratica: C1A/2011/2045 
  Variazione Tipo IA B.II.d.2.a) - Modifiche minori di una  procedura
di prova approvata. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazioni  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD1773