Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: ASTELLAS PHARMA S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
  Specialita' medicinale: PROGRAF 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  Capsule rigide e concentrato per soluzione per infusione - in tutti
i dosaggi/confezioni - AIC 029485 
  Codice Pratica N° C1A/2011/3073 
  Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-004/IA/025/G 
  Grouping: 1 variazione Tipo  IA-A.1  -  Cambio  dell'indirizzo  del
titolare di Prograf(t) in Danimarca; 5 variazioni Tipo IA-B.III.1.b.3
- Aggiornamento dei certificati TS/BSE per gli eccipienti lattosio  e
gelatina;  2  variazioni  Tipo  IA-B.III.2.b  -   Aggiornamento   dei
riferimenti alle monografie di Farmacopea Europea per gli  eccipienti
Ipromellosa e Magnesio stearato. 
  Specialita' medicinale: PROGRAF 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, 10 fiale  1  ml  -
A.I.C. n. 029485063 
  Codice Pratica N°C1B/2011/681 
  Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/004/IB/021 
  Variazione  tipo  IB-B.II.b.3(z)  -  Modifiche  del   processo   di
produzione del prodotto finito.  Cambio  del  tipo  di  filtro  della
bocchetta  di  sfiato  del  serbatoio  dell'aria  e  dell'azoto,   da
idrofilico a idrofobico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Cameroni 

 
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