Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: So.Se.PHARM srl 
  Specialita' medicinale: ISOFENAL 
  Codice pratica: N1A/2011/2471 
  Confezioni e numeri di A.I.C: "100mg/2ml soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare" AIC 035072014 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Grouping Variation (Annual Report) 
  B.III.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP2002-097REV02) da  parte  di  un
produttore attualmente autorizzato: S.I.M.S S.r.l. 
  B.III.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP2002-097REV03) da  parte  di  un
produttore attualmente autorizzato: S.I.M.S S.r.l. 
  A.7: Soppressione del sito di  fabbricazione  del  prodotto  finito
"INTERNATIONAL PHARMACEUTICALS ASSOCIATED S.r.l." 
  A.7: Soppressione del sito di  fabbricazione  del  prodotto  finito
"GELFIPHARMA INTERNATIONAL S.r.l." 
  Specialita' medicinale: SIRTAP 
  Codice pratica: N1A/2011/2241 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni - AIC 035815 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Grouping Variation (Annual Report) 
  B.III.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2004-119-Rev 00) da parte di un
produttore attualmente autorizzato:  FRESENIUS  KABI  ANTI-INFECTIVES
S.R.L 
  B.III.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2004-119-Rev 01) da parte di un
produttore attualmente autorizzato:  FRESENIUS  KABI  ANTI-INFECTIVES
S.R.L. 
  Specialita' medicinale: TROZAMIL 
  Codice pratica: N1A/2011/2211 
  Confezioni e numeri di A.I.C: "3 compresse rivestite 500 mg" -  AIC
039069012 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Grouping Variation 
  B.III.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2005-014-Rev 02) da parte di un
produttore attualmente autorizzato: ERCROS S.A. 
  B.III.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2005-014-Rev 03) da parte di un
produttore attualmente autorizzato: ERCROS S.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T12ADD1791