Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: ESOMEPRAZOLO KRKA, AIC n. 040198 in tutte le confezioni
autorizzate.   MRP   n.   SI/H/0108/01-02/IB/16-    Codice    Pratica
C1B/2011/1746- Modifica Tipo IB foreseen, categoria  n.  B.I.a.2  e),
modifica minore del processo  di  produzione  del  principio  attivo,
Modulo  3.2.S.2.2.  della  parte  riservata  del  Master  File  sulla
sostanza  attiva;  MRP  n.  SI/H/0108/01-02/IA/17-   Codice   Pratica
C1A/2011/1718 - Modifica Tipo  IAin  n.  B.I.a.1.a.  aggiunta  di  un
produttore per la materia di partenza:  Anhui  Menovo  Pharmaceutical
Co. Ltd., Guandage  Economic  and  Technological  developement  zone,
Guandage, Anhui province, 242200, Cina.  Il  produttore  proposto  fa
parte dello stesso gruppo farmaceutico del produttore Zhejiang Menovo
Pharmaceutical  Co.  Ltd.  attualmente  approvato.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T12ADD1815