Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento n. 1234/2008 CE. 
 

  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia SpA,  Via  Lorenzini,  8,
20139 Milano 
  Specialita' medicinale: BISOLVON 
  Confezioni: "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale  da  2  ml  -
A.I.C. n. 021004039 
  Codice Pratica: N1B/2011/2221 
  Modifiche apportate: Grouping of variations: 3 variazioni  tipo  IB
unforseen B.II.b.3.z.; 1 variazione tipo IB unforseen  B.II.b.5.z;  1
variazione tipo IA B.II.b.5: modifiche  minori  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito;   eliminazione   di   controllo
in-process non significativi; ampliamento 
  di limite di controllo in-process (senza impatto qualitativo). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                           p.p. G.Maffione 
                           p.p. M.Cencioni 

 
T12ADD1825