Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: SUPRAX 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  100 mg/5ml granulato per  sospensione  orale,  1  flacone  100ml  +
misurino dosatore + siringa-dosatore - AIC 027127101 
  Codice Pratica N1B/2011/2337 
  Variazione Tipo IB B.II.d.2d) - Modifica di una procedura di  prova
per il prodotto finito (metodo HPLC). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Specialita' medicinale: OMNIC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  AIC 032647/M - capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg -  tutte
le confezioni 
  Codice pratica C1A/2011/1866 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  GROUPING   NL/H/xxxx/IA/102/G
relativa alla variazione NL/H/105/001/IA/039/G 
  Tipo IA A.5b) ("Do and Tell") - Modifica del nome di un  produttore
del prodotto finito (granuli a rilascio  modificato  contenuti  nelle
capsule) da Astellas Tokai Co.Ltd., in Astellas Pharma Tech Co. Ltd. 
  Specialita' medicinale: ASAMAX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  AIC  034298  -  compresse  gastroresistenti,  sospensioni  rettali,
supposte - in tutti i dosaggi/confezioni 
  Codice pratica N1A/2011/2230 
  Tipo IAIN n.B.III.1.a)1 ("Do and Tell") - Presentazione di un nuovo
certificato di  idoneita'  alla  relativa  monografia  di  Farmacopea
Europea di un principio attivo (mesalazina) da parte di un produttore
gia' approvato: R1-CEP 2004-049-REV01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Cameroni 

 
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