Mod. secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
              una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
 Mod. apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034212.   Codice   Pratica    n.    C1A/2011/2789.    Procedura    n.
NL/H/0151/001/IA/015/G. Variazione  Grouping  2  modifiche  tipo  IA:
B.III.1 a)2 presentazione di due CEP aggiornati  relativi  al  princ.
att. Aciclovir dei produttori autorizzati: Fidia Farmaceutici S.P.A -
Divisione  Solmag  (CEP  n.  R1-CEP  2003-041-Rev  02)   e   Zhejiang
Charioteer Pharmaceutical Co., LTD. (CEP n. R1-CEP 2001-283-Rev 01). 
  Specialita' medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg cpr a rilascio prolungato - tutte
le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.  037413/M.  Codice  Pratica  n.
C1A/2011/535.   Procedura   n.   DK/H/0899/02/IA/025/G.    Variazione
Grouping: tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di  un  CEP  per  una
sostanza attiva - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante
gia' approvato (Farmak A.S.); tipo IAIN n. B.III.1.a.3: Presentazione
di un CEP per una sostanza attiva - Nuovo Certificato  presentato  da
un nuovo fabbricante (Unichem Laboratories Limited). 
  Specialita' medicinale: ARKOLAMYL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040684/M. Procedura n. DK/H/1554/01-02/IAin/007.  Codice  Pratica  n.
C1A/2011/1723.  Variazione  tipo  IAin  n.   B.II.e.5:   Mod.   delle
dimensioni dell'imballaggio del prod. finito a) Mod.  del  numero  di
unita' (cpr, ampolle, ecc.) in un imballaggio. 1. Mod. entro i limiti
delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate. Aggiunta di una
confezione contenente un blister unit dose da 28 cpr. 
  Specialita' medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038634/M. 
  Procedura n. DK/H/1264/IB/006/G. Codice Pratica  n.  C1B/2011/1723.
Variazione Grouping  di  Tipo:  IB  unforeseen  n.  B.I.z):  Mod.  di
qualita' della sostanza attiva. Altre  variazioni.  IA  n.B.I.a.3.a):
Mod. della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del
lotto) del princ. att. o della sostanza intermedia sino  a  10  volte
superiore  alla  dimensione   attuale   approvata   del   lotto.   IA
n.B.I.b.1.c): Mod. dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del
princ. att., di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel  procedimento  di  fabbricazione  del  princ.
att., aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica  con
il corrispondente metodo di prova. 3 di tipo IB forseen n.B.I.b.2.e):
Mod. nella procedura di  prova  per  la  determinazione  del  titolo,
sostanze correlate e solventi residui per il princ. att.  IB  forseen
n.B.I.d.1.a): Mod. del  periodo  di  ripetizione  della  prova  della
sostanza attiva quando  non  vi  e'  CEP  che  copre  il  periodo  di
ripetizione  della  prova  nel  quadro  del  fascicolo  approvato.  a
4):Estensione di un periodo di ripetizione della prova/di  stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale (da 36 mesi a 5 anni). 
  Procedura n. DK/H/1264/IB/007/G. Codice Pratica n. C1B/2011/1724 
  Variazione Grouping di Tipo: IB unforeseen n. B.I.z): Modifiche  di
qualita' della sostanza attiva. Altre  variazioni.  IA  n.B.I.a.3.a):
Mod. della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del
lotto) del principio attivo o della sostanza  intermedia  sino  a  10
volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto.  IA
n.B.I.c.1.a): Modifiche nel confezionamento  primario  del  principio
attivo, composizione qualitativa e/o quantitativa. 
  Procedura n. DK/H/1264/IB/008/G. Codice Pratica n. C1B/2011/1725 
  Variazione Grouping di Variazioni di Tipo:  IB  n.B.I.a.2.e):  Mod.
nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, Mod.  minore
della parte riservata di un Master File  sulla  sostanza  attiva.  IB
n.B.I.a.3.a): Mod. della dimensione del lotto (comprese le classi  di
dimensione  del  lotto)  del  principio  attivo  o   della   sostanza
intermedia  sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione   attuale
approvata del lotto. N. 8 var. di  Tipo  IA  n.B.I.b.1.c):  Mod.  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del princ. att., di una materia
prima, di una sostanza intermedia o di  un  reattivo  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione del princ. att., aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova. 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038605/M.  Procedura  n.  SE/H/0723/IB/012/G.   Codice   Pratica   n.
C1B/2012/23. Variazione tipo B.II.f.1.b.1: Mod.  della  shelf-life  o
delle condizioni di conservazioni del prodotto finito. b)  estensione
della shelf life del prodotto finito. 1)  come  confezionato  per  la
vendita (da 2 anni a 3 anni). 
  Specialita' medicinale: EXEMESTANE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040886/M.  Procedura  n.  UK/H/3911/001/IA/05.  Codice   Pratica   n.
C1A/2011/2788. Variazione Tipo IA B.II.b.3 Mod. nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito a) Mod. minore nel procedimento  di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida  per  uso  orale  o  di
soluzioni orali a liberazione immediata. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC  n
039193/M.  Procedura  n.  FR/H/381/01/IA/005.   Codice   Pratica   n.
C1A/2011/2485.  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a),   Mod.   della
procedura di prova del prod. finito, Mod. minore di una procedura  di
prova approvata. 
  Specialita' medicinale: REPAGLINIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039796/M.  Procedura  n.  UK/H/2157/01-03/IB/08.  Codice  Pratica  n.
C1B/2011/2639. Variazione tipo IB: B.II.B.4 Mod. della dimensione del
lotto  del  prodotto  finito-a)  fino  a  10  volte  superiore   alla
dimensione attuale approvata del lotto. 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037004/M.  Procedura  n.  FI/H/0491/01/IA/047/G.  Codice  Pratica  n.
C1A/2011/2332. Grouping di variazioni comprendente: 
  Tipo IA n. A.5: Mod. indirizzo del  produttore  del  prod.  finito,
compresi  i   siti   di   controllo   qualita-   Tutti   gli   altri.
(Quinta-Analytica s.r.o. Prazska' 1486/18c 102  00  Prague  10  Czech
Republic) 
  Tipo IA n. A.7 Soppressione dei siti di  fabbricazione  (produzione
del prodotto finito, sito di imballaggio, produttore responsabile per
il rilascio lotti, sito dove viene effettuato il controllo dei lotti)
(Rousselot SAS - France). 
  2 Tipo IAin n. B.II.b.1 Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per
una parte o  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. a) sito di imballaggio secondario  (PharmLog  Pharma
Logistik GmbH -Germany, Logosys PKL Service GmbH & Ko KG -Germany). 
  Tipo IAin n. B.II.b.2 Modifiche delle modalita' di liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito.  b)
Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti -
Senza il controllo dei lotti (Generics UK Ltd - United Kingdom) 
  N.3 var. Tipo IA n. B.III.1 Presentazione di un CEP  nuovo  Per  un
eccipiente: nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante o da
fabbricante gia' approvato (Nitta Gelatin Inc R0-CEP  2005-217-Rev00,
PB Leiner Argentina S.A. R1-CEP 2004-022-Rev00, Nitta  Gelatin  India
Ltd 
  R1-CEP 2000-344-Rev02). 
  N.5 var. Tipo IA n. B.III.1 Presentazione di un CEP aggiornato- Per
un eccipiente: certificato aggiornato presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato Gelita  -Germany(R1-CEP  2003-172  Rev  00),  Sterling
Biothech -India  (R1-CEP  2001-211  Rev  01),Nitta  Gelatin  (JP)  x2
(R1-CEP 2004-247 Rev 00) and Rousselot SAS -Fance (R1-CEP 2000-027). 
  Specialita' medicinale: TERAZOSINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036148/M. Procedura n.  UK/H/572/02-04/IB/013/G.  Codice  Pratica  n.
C1B/2011/2668.Variazione Grouping di Tipo: 
  IB n. B.II.b.1.e) Sostituzione di un sito di fabbricazione per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte  le  operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili. 
  Tipo  IA  (IN)  n.  B.II.b.1.b):  Sostituzione  di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito b) Sito di imballaggio primario. 
  Tipo  IA  (IN)  n.  B.II.b.1.a):  Sostituzione  di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito a) Sito di imballaggio secondario. 
  (Da: Egis Pharmaceuticals PLC, H-1106 Budapest, Kereszturi Ut 30-38
Hungary A: Egis Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapest  Bökenyföldi  ut.
118-120 Hungary). 
  Tipo IA (IN) n. B.II.b.2: Mod. delle modalita' di  liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo  qualitativo  del  prod.  finito  b)
Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione  dei  lotti
2. Con controllo dei lotti/prove  (Egis  Pharmaceuticals  PLC  H-1165
Budapest Bökenyföldi ut. 118-120 Hungary). 
  Tipo IA n. B.II.b.3.a): Mod. nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito a) Mod. minore nel procedimento di  fabbricazione  di
una forma di dosaggio solida per uso orale o  di  soluzioni  orali  a
liberazione immediata. 
  Tipo IA n. B.II.b.5.b): Mod. delle prove in corso di  fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del  prodotto  finito
b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive Mod.zioni ed integrazioni. Decorrenza della Mod.:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T12ADD1849