Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportata ai sensi del  Decreto
  Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Specialita' medicinale: AKINETON FIALE (A.I.C.: 016479). 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «5 mg/ml  soluzione  iniettabile»  5  fiale  1  ml  -  A.I.C.  n.
016479040. 
  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    N. e Tipologia variazioni: B.II.b.3 z) - IB. 
  Codice pratica n. N1B/2011/2331. 
  Tipo di modifica: modifica minore del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: introduzione dell'Holding Time di un intermedio. 
  Specialita' medicinale: POLIMUCIL (A.I.C.: 025463). 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «250 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml - A.I.C. n. 025463062. 
  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    N. e Tipologia variazioni: B.II.d.1 c) - B.II.d.2 d)  -  Grouping
di variazioni di tipo IB. 
  Codice pratica n. N1B/2011/2340 
  Tipo di modifica: aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla
specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo  di  prova
(sostanze correlate); sostituzione di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito  (metodo  per  la  determinazione  quali-quantitativa
della sostanza attiva e del conservante). 
  Specialita' medicinale: MYSOLINE (A.I.C.: 009340). 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    30 compresse 250 mg - A.I.C. n. 009340011. 
  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    N. e Tipologia variazioni: B.III.1.a)2 - IA. 
  Codice pratica n. N1A/2011/2551. 
  Tipo di modifica: presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (R1-CEP 1996-101-Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 209/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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