Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Codice pratica: N1A/2011/2512. 
  Specialita' medicinale: METEOSIM. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    40 mg compresse masticabili, 50 compresse - A.I.C. n. 034289025. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
B.II.d.1.a) - Tightening of specification limits (Content rilascio  e
stabilita' da 34 ÷ 46 mg/tbl a 38-42  mg/tbl)  -  d)  Deletion  of  a
non-significant   specification   parameter   (Disintegration   test,
defoaming test, weight uniformity al rilascio e in stabilita')  -  c)
Addition of a new specification parameter to the  specification  with
its corresponding test method (Hardness test 40-90N e Friability test
≤ 1.0 % al rilascio e in stabilita', Uniformity of  dosage  units  al
rilascio Step 1 (n =10) AV < 15.0; Step 2 (n =30) AV <  15.0  and  no
individual content outside (1 ± 0,25) M). 
  Codice pratica: N1A/2011/2513. 
  Specialita' medicinale: SIMETICONE IBI . 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    bambini gocce orali, sosp., flac. 30 ml - A.I.C. n. 037754013. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
B.II.d.1.a) - Tightening of specification limits (Content rilascio  e
stabilita' da 5,66 ÷ 7,33 mg/100  ml  a  6.33-6.99  g/100  ml)  -  d)
Deletion of a non-significant specification parameter (Defoaming test
al rilascio e in stabilita') - c) Addition  of  a  new  specification
parameter to the specification with  its  corresponding  test  method
(Uniformity of dose of oral drops al rilascio). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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